Gezond zijn en blijven.

PRA 170121 Stoornissen centraal zenuwstelsel tot € 2.536,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van stoornissen van het centraal zenuwstelsel (waaronder epilepsie)

Gezochte deelnemers

  • M/V, Gezond, 18 - 60 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 4 tot 15 dagen verblijf
  • 2 tot 3 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt zoals een spiraal of hormonale anticonceptie in combinatie met een condoom of je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Je wordt geadviseerd om niet auto te rijden, machines te gebruiken of deel te nemen aan een gevaarlijke activiteit vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met de nakeuring.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 697,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.

Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van € 2.536,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor deel A, bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken.

Voor deel B, bestaat het onderzoek uit 2 perioden. Voor Periode 1 zal je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. Voor Periode 2 zal je gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven.

De nakeuring zal voor deel A tussen 5-10 dagen na de dosering plaatsvinden en voor deel B tussen 7-10 dagen na de dosering.

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 90 dagen moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek

Let op: De data waarop het onderzoek gepland staat kunnen nog wijzigen. Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Meer informatie PRA 170121

Soort onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel A (Groep A1 t/m A5) en Deel B (Groep  B1).  

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Ook wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend. Daarnaast wordt gekeken of uw genetische achtergrond effect heeft op hoe uw lichaam reageert op het nieuwe middel.

Het nieuwe middel wordt in verschillende sterktes getest in Deel A  na een normale maaltijd en getest na een vetrijke maaltijd (Groep A5 alleen) In Deel B wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is in meervoudige doseringen en wanneer deze samen wordt toegediend met midazolam. Midazolam is een geregistreerd middel en wordt gebruikt bij slapeloosheid. Het nieuwe middel is al eerder aan gezonde vrijwilligers toegediend, maar het is niet geregistreerd.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Deel A bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Vrijwilligers die deelnemen aan Groep A1 t/m A4 krijgen het nieuwe middel of placebo (een middel zonder werkzame stof) na een gestandaardiseerde maaltijd. Vrijwilligers die deelnemen aan Groep A5 krijgen het middel of placebo na een gestandaardiseerde maaltijd of een vetrijke maaltijd.  

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 2 periodes. Voor Periode 1 zal je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. Voor Periode 2 zal je gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum verblijven.  Je krijgt het middel of placebo gedurende 24 dagen toegediend. Op twee dagen krijg je ook Midazolam toegediend.  Of je het middel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald.  

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Daarnaast zal in Deel B in de 24 uur na de toediening van het te onderzoeken middel op Dag 25 urine worden verzameld.  

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel wordt ontwikkeld voor de behandeling van stoornissen aan het centraal zenuwstelsel (waaronder epilepsie), geassocieerd met neurologische aandoeningen zoals Rett-syndroom en autismespectrumstoornis. Het andere middel dat in Deel B van het onderzoek wordt toegediend is midazolam. Midazolam wordt gebruikt bij slapeloosheid en als rustgevend middel.  

Het nieuwe middel kan bijwerkingen geven. Het is al eerder toegediend aan gezonde vrijwilligers en alle doseringen werden goed verdragen. De meest gerapporteerde bijwerking was hoofdpijn en diarree. De meest gerapporteerde bijwerking van Midazolam (alleen toegediend in Deel B) zijn misselijkheid, overgeven, huiduitslag, rusteloosheid en langdurige slaperigheid.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je en uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 60 jaar. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen as je niet rookt. Als vrouw kun je alleen deelnemen als je voldoende anticonceptie gebruikt (zoals bijvoorbeeld de pil in combinatie met een condoom), of als je minimaal een jaar postmenopauzaal bent of als je gesteriliseerd bent.  

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Je wordt geadviseerd om niet auto te rijden, machines te gebruiken of deel te nemen aan een gevaarlijke activiteit vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot en met de nakeuring.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A4 (alleen nog mannen nodig)

€ 697,-

4 dagen verblijf

  • 15 jan 2019 t/m 18 jan 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 19 jan 2019
  • 20 jan 2019

Groep A5 (alleen nog mannen nodig)

€ 697,-

4 dagen verblijf

  • 5 feb 2019 t/m 8 feb 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 feb 2019
  • 10 feb 2019

Groep B1a

€ 2.536,-

4 dagen en 11 dagen verblijf

  • 25 feb 2019 t/m 28 feb 2019
  • 17 mrt 2019 t/m 27 mrt 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 mrt 2019
  • 10 mrt 2019
  • 15 mrt 2019

Groep B1b

€ 2.536,-

4 dagen en 11 dagen verblijf

  • 4 mrt 2019 t/m 7 mrt 2019
  • 24 mrt 2019 t/m 3 apr 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 mrt 2019
  • 17 mrt 2019
  • 22 mrt 2019

Groep A3

€ 697,-

4 dagen verblijf

  • 3 jan 2019 t/m 6 jan 2019

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 jan 2019
  • 8 jan 2019
Groep vol