Geneesmiddelen-
onderzoek: 
omdat het er toe doet.

PRA-174381 Pil interactie tot € 3.094,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar de wisselwerking tussen orale anticonceptie (de pil) en een nieuw middel voor de behandeling van taaislijmziekte (Cystische Fibrose)

Gezochte deelnemers

  • Vrouw, gezond, 18 - 45 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 15 -26 dagen verblijf
  • 0 tot 1 keer terugkomen

Groep A1 (18-35 jaar)

€ 3.094,-

26 dagen verblijf

  • 11 sep 2017 t/m 6 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A2 (18-35 jaar)

€ 3.094,-

26 dagen verblijf

  • 18 sep 2017 t/m 13 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A3 (18-35 jaar)

€ 3.094,-

26 dagen verblijf

  • 25 sep 2017 t/m 20 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A4 (18-35 jaar)

26 dagen verblijf

  • 2 okt 2017 t/m 27 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A6 (18-35 jaar)

€ 3.094,-

26 dagen verblijf

  • 16 okt 2017 t/m 10 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A5 (18-35 jaar)

€ 3.094,-

26 dagen verblijf

  • 9 okt 2017 t/m 3 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1 (18-45 jaar)

€ 2.343,-

15 dagen verblijf

  • 10 okt 2017 t/m 24 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 sep 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2 (18-45 jaar)

€ 2.343,-

15 dagen verblijf

  • 17 okt 2017 t/m 31 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 sep 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B3 (18-45 jaar)

€ 2.343,-

15 dagen verblijf

  • 24 okt 2017 t/m 7 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 sep 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B4 (18-45 jaar)

€ 2.343,-

15 dagen verblijf

  • 31 okt 2017 t/m 14 nov 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 okt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je weegt meer dan 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Deel A (Groep A1 - A6) 18-35 jaar:

  • Je kunt alleen deelnemen wanneer je orale anticonceptie (de pil) gebruikt die ethinylestradiol in combinatie met levonorgestrel bevat (bijvoorbeeld Microgynon 20, 30 of 50, Stediril 30, Lovette, etc.) en je baarmoeder en eierstokken NIET verwijderd zijn. 
    Als je twijfelt of de pil die je gebruikt ethinylestradiol en levonorgestrel bevat, kun je ook contact opnemen met PRA

Deel B (Groep B1 - B4) 18-45 jaar:

  • Je baarmoeder en/of eierstokken zijn NIET verwijderd.
  • Je bent bereid om orale anticonceptie (de pil) te gebruiken die door PRA verstrekt wordt tijdens het eerste korte bezoek.
  • Wanneer je al orale anticonceptie gebruikt, ben je bereid om hiermee te stoppen en de orale anticonceptie die door PRA verstrekt wordt te gaan gebruiken.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

     

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt voor deelname aan een groep uit Deel A een bruto vergoeding van € 3.094,- . Voor jouw aan één van de groepen van deel aan Deel B ontvang je een bruto vergoeding van €2.343,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Deel A bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 26 dagen (25 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 1 kort bezoek, gevolgd door 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. Tussen het korte bezoek en je verblijf in de kliniek zal je de orale anticonceptie die door PRA tijdens het korte bezoek verstrekt is thuis innemen.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-174381

Soort onderzoek

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel A en Deel B.

Deel A

Het doel van Deel A van het onderzoek is te onderzoeken welk effect de toediening van een combinatiebehandeling (een nieuw onderzoeksmiddel voor de behandeling van taaislijmziekte, een geregistreerd middel voor de behandeling van taaislijmziekte en een ander onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte) heeft op de opname en uitscheiding van de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel door het lichaam. Ook zal de opname en uitscheiding van het nieuwe onderzoeksmiddel worden onderzocht. Tevens wordt onderzocht hoe veilig de gelijktijdige toediening van het nieuwe onderzoeksmiddel, het geregistreerde middel, het andere onderzoeksmiddel in combinatie met ethinylestradiol en levonorgestrel is en hoe goed deze gelijktijdige toediening wordt verdragen.

Het nieuwe onderzoeksmiddel en het andere onderzoeksmiddel zijn niet geregistreerd als geneesmiddelen maar zijn al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Deel B

Het doel van Deel B van het onderzoek is te onderzoeken welk effect de toediening van een combinatiebehandeling (een nieuw onderzoeksmiddel voor de behandeling van
taaislijmziekte, een geregistreerd middel voor de behandeling van taaislijmziekte en een ander onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte) heeft op de opname en uitscheiding van het orale anticonceptivum norethisteron door het lichaam. Ook zal de opname en uitscheiding van de middelen die onderdeel uitmaken van de combinatiebehandeling worden onderzocht. Tevens wordt onderzocht hoe veilig de gelijktijdige toediening van het nieuwe onderzoeksmiddel, het geregistreerde middel, het andere onderzoeksmiddel in combinatie met norethisteron is en
hoe goed deze gelijktijdige toediening wordt verdragen.

Het nieuwe onderzoeksmiddel en het andere onderzoeksmiddel zijn niet geregistreerd als geneesmiddelen maar zijn al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

 

Opzet en duur van het onderzoek

Deel A

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 26 dagen (25 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. Voor en na het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

Tijdens je verblijf in de kliniek bestaat het onderzoek uit 2 behandelingsperiodes. Tijdens de eerste behandelingsperiode zullen vrijwilligers hun eigen combinatiepil (met ethinylestradiol en levonorgestrel) blijven innemen voor 14 dagen. Gedurende de tweede behandelingsperiode zullen vrijwilligers hun eigen combinatiepil blijven innemen voor 10 dagen, samen met de combinatiebehandeling. Deze combinatiebehandeling bestaat uit het nieuwe onderzoeksmiddel in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen, het geregistreerde middel in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen en het andere onderzoeksmiddel in de vorm van tabletten die tweemaal per dag via de mond worden ingenomen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Deel B

Het onderzoek bestaat uit 1 kort bezoek, gevolgd door 1 periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. Voor en na het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Je verblijf in de kliniek wordt voorafgegaan door een inloopperiode en het tijdens je verblijf in de kliniek bestaat het onderzoek uit 2 behandelingsperiodes. Gedurende de\ inloopperiode zullen de vrijwilligers thuis norethisteron innemen als tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen voor 28 dagen. Deze tabletten worden tijdens het eerste korte bezoek verstrekt.

Tijdens de eerste behandelingsperiode zullen vrijwilligers gedurende 3 dagen norethisteron toegediend krijgen in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. Tijdens de tweede behandelingsperiode zullen vrijwilligers norethisteron toegediend krijgen als tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen voor 10 dagen, samen met de combinatiebehandeling. Deze combinatiebehandeling bestaat uit het nieuwe onderzoeksmiddel in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen, het geregistreerde middel in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond worden ingenomen en het andere onderzoeksmiddel in de vorm van tabletten die tweemaal per dag via de mond worden ingenomen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Deel A en B

Het nieuwe onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van taaislijmziekte. Dit is een erfelijke aandoening en zorgt ervoor dat het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan van onder andere de longen, de alvleesklier en de lever.

In het lichaam speelt een bepaald eiwit dat in het celmembraan aanwezig is een belangrijke rol in het transport van zout en water in en uit de cellen. Bij taaislijmziekte werkt dit eiwit niet goed of wordt het onvoldoende aangemaakt. Als gevolg daarvan is het transport van zout en water in en uit cellen verstoord en wordt het slijm abnormaal taai. Van het nieuwe onderzoeksmiddel wordt verwacht dat het de werking van dit eiwit verbetert.

Het geregistreerde middel is geregistreerd in de Verenigde Staten en in sommige andere landen voor patiënten bepaalde afwijkingen gerelateerd aan taaislijmziekte. Het andere onderzoeksmiddel kan ook mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van taaislijmziekte en heeft ook een effect op het hierboven beschreven eiwit. Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Het nieuwe onderzoeksmiddel of placebo is voor het eerst aan mensen toegediend in een onderzoek dat nog steeds loopt en ook nog steeds geblindeerd is. De meest voorkomende bijwerkingen die na de toediening van het middel zijn waargenomen waren rugpijn, hoofdpijn en symptomen die op verkoudheid leken.

Tot nu toe hebben meer dan 1000 deelnemers (272 vrijwilligers zonder taaislijmziekte en ongeveer 808 patiënten met taaislijmziekte) minimaal 1 dosis van het andere onderzoeksmiddel (alleen, of in combinatie met het geregistreerde middel) gekregen in studies die al zijn afgerond of die nog liepen tot 1 september 2016. In deze onderzoeken zijn zowel bij de gezonde vrijwilligers als de patiënten met taaislijmziekte geen significante risico’s gezien die aan het geregistreerde middel alleen, of in combinatie met het andere onderzoeksmiddel, kunnen worden toegewezen. Het andere onderzoeksmiddel alleen, of in combinatie met het geregistreerde middel, werd over het algemeen goed verdragen.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Deel A

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 35 jaar en je rookt niet. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen wanneer je als orale anticonceptie een combinatiepil met ethinylestradiol en levonorgestrel gebruikt vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de voorkeuring. Daarnaast kun je alleen deelnemen wanneer je lichamelijk in staat bent om zwanger te worden (dus je mag niet postmenopauzaal zijn en je baarmoeder en beide eierstokken mogen niet verwijderd zijn).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen (met uitzondering van orale anticonceptie), alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Deel B

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar en je rookt niet. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen wanneer je geen hormonale anticonceptie gebruikt of bereid bent om te stoppen met je huidige orale anticonceptiepil en de orale anticonceptiepil met norethisteron te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Daarnaast kun je alleen deelnemen wanneer je lichamelijk in staat bent om zwanger te worden (dus je mag niet postmenopauzaal zijn en je baarmoeder en beide eierstokken mogen niet verwijderd zijn).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?