Gezond zijn 
en blijven

PRA-180351 Autisme Spectrum Stoornis (ASS) Vergoeding onbekend

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van Autisme Spectrum Stoornis (ASS)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 65 jaar
  • Rokers uitgesloten

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

ASS is de verzamelnaam voor de verschillende vormen van autisme. Het is een aangeboren en levenslange stoornis in de ontwikkeling van sociale, communicatieve en verbeeldingsvaardigheden.

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.000,- voor deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je voor periode 1 gedurende 12 dagen (11 nachten) en voor periode 2 gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini zal verblijven. 

Let op: Dit is een lang onderzoek. Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-180351

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van Autisme Spectrum Stoornis (ASS).

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal worden onderzocht hoe het nieuwe middel wordt verdragen na toediening alleen of in combinatie met een reeds goedgekeurd middel.

Het nieuwe middel is niet geregistreerd maar is al wel aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Waarbij u voor periode 1 gedurende 12 dagen (11 nachten) en voor periode 2 gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG voor groep 1 en locatie Martini voor groep 2, zal verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

U krijgt het middel eenmaal daags toegediend in de vorm van een orale tablet. Het goedgekeurde middel krijgt u twee keer daags in de vorm van een tablet.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van autisme spectrum stoornissen (ASD), een groep neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme, stoornis van Asperger en evasieve ontwikkelingsstoornis-niet anders omschreven (PDD-NOS). Deze stoornissen worden gekenmerkt door beperkingen op het gebied van sociale interactie en communicatie, een gedragspatroon waarbij bepaalde handelingen steeds herhaald worden, en in sommige gevallen een mentale achterstand.

 

Het goedgekeurde middel is voor de behandeling van schimmelinfecties dat invloed heeft op de werking van het leverenzym CYP3A. Dit enzym is ook betrokken bij het afbreken van het nieuwe middel in het lichaam. Het zou hierdoor invloed kunnen hebben op de aanwezigheid van het nieuwe middel in het lichaam.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Alle onderzoeksmiddelen kunnen bijwerkingen geven, de mate waarin dit voorkomt verschilt per persoon.

In eerdere studies met het nieuwe middel in met 195 gezonde vrijwilligers werd het nieuwe middel veilig bevonden en werd deze over het algemeen goed verdragen.

Mogelijke bijwerkingen van het goedgekeurd middel zijn: maag-darm klachten, misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en huiduitslag.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren of als u een medisch acceptabele vorm van anticonceptiemethode gebruikt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en sommige kruiden supplementen tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info