Gezond zijn 
en blijven

PRA-176761 Auto-immuun ziekten € 2.314,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuun ziekten zoals reuma en psoriasis

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 50 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 20 dagen verblijf

Groep 1a

€ 2.314,-

20 dagen verblijf

  • 12 apr 2018 t/m 1 mei 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.314,- voor volledige deelname aan de volledige studie.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit één periode waarbij je 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: voor dit onderzoek hebben we geen deelnemers meer nodig, kijk voor alle overige onderzoeken hier.

Meer informatie PRA-176761

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat de invloed van het  onderzoeksmiddel is op de opname, verdeling en uitscheiding (dit wordt farmacokinetiek genoemd) van Methotrexaat. Het onderzoeksmiddel is al eerder aan mensen toegediend. Methotrexaat is geen nieuw middel, het is reeds beschikbaar op de markt in diverse doseringen en toedieningsvormen. Ook zal worden onderzocht hoe veilig methotrexaat is als het alleen wordt ingenomen en als het in combinatie met het onderzoeksmiddel wordt ingenomen. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Bij auto-immuun ziekten reageert het immuun- of afweersysteem niet alleen op lichaamsvreemde stoffen, zoals de bedoeling is, maar ook op delen van het eigen lichaam. Hierdoor ontstaan ontstekingsreacties in bijvoorbeeld de gewrichten (reuma), de huid (psoriasis) of de darm. Het onderzoeksmiddel remt een eiwit (tyrosine kinase 2) dat een rol speelt in het afweersysteem, waardoor de afweerreactie op lichaamseigen stoffen zou moeten afnemen. Methotrexaat is een middel dat al meer dan 50 jaar op de markt is voor de behandeling van reuma, psoriasis en sommige vormen van kanker. Om mogelijke bijwerkingen van Methotrexaat te voorkomen wordt 24 uur na inname Leucovorin (calciumfolinaat) gegeven. Leucovorin is een middel dat een deel van de werking van Methotrexaat blokkeert en daardoor de kans op bijwerkingen verminderd.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit één periode waarbij je 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven. Je krijgt het onderzoeksmiddel via capsules toegegediend, Methotrexaat via tabletten en Leucovorin via capsules. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Het onderzoeksmiddel is een zogenaamde kinase remmer. Vele middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben acne als bijwerking. Dit is ook het geval voor het onderzoeksmiddel. De acne kan optreden vanaf de tweede behandeldag en heeft de typische lokalisatie van acne, voornamelijk het gelaat en het bovenste gedeelte van de romp, maar kan ook op andere plaatsen voorkomen. De afwijkingen verdwijnen gewoonlijk spontaan en vrij vlot na staken van het middel. In de meeste gevallen wordt de acne behandeld met een crème. Naast acne werden incidenteel ook andere typen huiduitslag, waaronder netelroos, waargenomen.

In het algemeen wordt een enkelvoudige dosis Methotrexaat bij gezonde proefpersonen uitstekend verdragen. Je krijgt 24 uur na toediening van Methotrexaat, uit voorzorg tegen mogelijke bijwerkingen, Leucovorin toegediend. Leucovorin wordt gebruikt als een antidotum, een middel dat de bijwerkingen van andere stoffen tegengaat, zoals tegen Methotrexaat. Soms, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers, veroorzaakt leucovorin koorts. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 50 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/ m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info