Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van myeolosuppressie (beenmergcelbeschadiging) als gevolg van kankerbehandeling

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar.

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk en onmisbaar kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiƫnten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of zelfs genezen.

PRA-19195X

Beenmergcelbeschadiging

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man of vrouw.
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
  • Je rookt niet.
  • Je weegt tussen de 50 en 120 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal 90 dagen geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Wat is myelosuppressie?

Myelosuppressie is een aandoening waarbij de activiteit van het beenmerg is onderdrukt, waardoor er minder bloedcellen gevormd worden. Myelosuppressie kan een bijwerking zijn van sommige kankerbehandelingen zoals chemotherapie. Hierdoor kunnen er tijdens de behandeling van kanker infecties, bloedingen en vermoeidheid optreden

Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.000,- voor deelname aan groep 1a, 1b of 1c. 

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.937,- voor deelname aan groep 2a, 2b of 2c. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A van het onderzoek (groepen 1a, 1b en 1c) bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 12 dagen (11 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek en 1 nakeuring. Deel B van het onderzoek (groep 2a) bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door de nakeuring. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. 

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van myelosuppressie (beenmergcelbeschadiging). Myelosuppressie is een aandoening waarbij de activiteit van het beenmerg is onderdrukt, waardoor er minder bloedcellen gevormd worden. Myelosuppressie kan een bijwerking zijn van sommige kankerbehandelingen zoals chemotherapie. Hierdoor kunnen er tijdens de behandeling van kanker infecties, bloedingen en vermoeidheid optreden. Het doel van het onderzoek is na te gaan of het middel effect heeft op de opname en uitscheiding van midazolam, metformine en rifampicine (dit zijn reeds goedgekeurde medicijnen). Daarnaast zal onderzocht worden hoe het middel wordt verdragen alleen en in combinatie met een van de volgende middelen: midazolam, metformine of rifampicine. Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar is al eerder toegediend aan mensen. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Deel A en Deel B. Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 12 dagen (11 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek en 1 nakeuring. Deel B van het onderzoek bestaat uit 1 periode van 15 dagen (14 nachten) In deel A krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal daags gedurende 6 dagen in de vorm van een intraveneus infuus toegediend. Daarnaast krijg je tweemaal midazolam toegediend in de vorm van een drankje en tweemaal metformine in de vorm van tabletten die u met water inneemt. In deel B krijg je tweemaal het onderzoeksmiddel toegediend in de vorm van een intraveneus infuus en krijg je eenmaal daags gedurende 10 dagen rifampicine toegediend in de vorm van tabletten die je met water inneemt.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. In deel A zal ook urine worden verzameld.

Risico's en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel blokkeert tijdelijk een eiwit dat verantwoordelijk is voor de vermenigvuldiging van beenmergcellen. Hierdoor worden beenmergcellen beschermd tegen chemotherapie en worden mogelijk de bijwerkingen verminderd. Het onderzoeksmiddel is eerder aan 45 gezonde vrijwilligers toegediend en de meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn en misselijkheid. De meeste bijwerkingen waren van milde tot matige intensiteit. Momenteel lopen er ook onderzoeken bij patiënten met kanker, waarbij vergelijkbare bijwerkingen worden waargenomen. Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. Daarnaast kunnen ook midazolam, metformine en rifampicine bijwerkingen geven. De meest gerapporteerde bijwerkingen bij deze middelen zijn misselijkheid en braken. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Je bent tussen de 50 en 120 kg en hebt een BMI tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je je alleen opgeven als je de menopauze gepasseerd bent of je je hebt laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en nicotine tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Groepen

Groep 1a

Vol

12 dagen verblijf

  • 7 aug 2019 t/m 18 aug 2019

kort bezoek

  • 22 aug 2019
€ 2.000,- Kies

Groep 1b

Vol

12 dagen verblijf

  • 19 aug 2019 t/m 30 aug 2019

kort bezoek

  • 3 sep 2019
€ 2.000,- Kies

Groep 1c

Vol

12 dagen verblijf

  • 4 sep 2019 t/m 15 sep 2019

kort bezoek

  • 19 sep 2019
€ 2.000,- Kies

Groep 2a

Vol

15 dagen verblijf

  • 9 sep 2019 t/m 23 sep 2019
€ 1.937,- Kies

Groep 2b

Vol

15 dagen verblijf

  • 16 sep 2019 t/m 30 sep 2019
€ 1.937,- Kies

Groep 2c

Vol

15 dagen verblijf

  • 23 sep 2019 t/m 7 okt 2019
€ 1.937,- Kies