Geneesmiddelen-
onderzoek: 
jij kunt belangrijk zijn.

PRA-189901 Behandeling van pijn € 1.006,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een geregistreerd middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van pijn

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 8 dagen verblijf

Groep 5

€ 1.006,-

8 dagen verblijf

  • 8 jul 2018 t/m 11 jul 2018
  • 16 jul 2018 t/m 19 jul 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet, licht of matig.
  • Je hebt een blanke huid of je bent van caucasische afkomst.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 28 kg/m2.en je hebt een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.006,- voor volledige deelname één van de onderstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Dit onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-189901

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of de nieuwe tabletvorm van het geregistreerde middel op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) als een goedgekeurd tablet (dit wordt bioequivalentie genoemd).

Daarnaast zal worden onderzocht hoe veilig beide tabletten zijn en hoe goed ze worden verdragen als ze aan gezonde vrijwilligers worden toegediend. Het middel is geen nieuw middel; beide formuleringen die in dit medisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt worden, zijn al goedgekeurd en beschikbaar op de markt.

Het middel is in veel landen over de hele wereld goedgekeurd, onder andere in Australië, Canada, de Europese Unie en de VS. De farmaceutische vormen die op dit moment op de markt zijn, zijn tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van chronische pijn bij volwassenen, tabletten met directe afgifte en een drankje voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen.

In dit onderzoek worden 2 verschillende tabletten met verlengde afgifte vergeleken. Beide vormen zijn al goedgekeurd en op de markt beschikbaar.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 40 gezonde mannelijke vrijwilligers. Het onderzoek bestaat uit 1 deel.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum.

Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 2 perioden waarbij u voor iedere periode gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Tijdens het onderzoek krijgt u het middel als 1 tablet (50 mg, referentie toedieningsvorm) en 2 tabletten (25 mg elk, test toedieningsvorm).

U krijgt beide keren het onderzoeksmiddel na een vetrijk ontbijt. Dit vetrijke ontbijt is een uitgebreid ontbijt met een vaste samenstelling. Het vetrijke ontbijt bestaat uit:

•               2 gebakken eieren (in 15 g boter/margarine) (ongeveer 100 g)

•               1 portie spek (40 g)

•               1 portie gebakken aardappelen (115 g)

•               2 sneetjes (geroosterd) (tarwe) brood met 15 g margarine

•               1 glas volle melk (240 ml)

Het ontbijt moet precies op tijd beginnen en binnen 30 minuten in zijn geheel opgegeten worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Risico’s en medische begeleiding

Er is al veel kennis opgedaan over het middel in tal van medisch wetenschappelijke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten. Enkelvoudige dosis van maximaal 300 mg van het middel en dosis tot 250 mg van het middel tweemaal daags met verlengde afgifte van de werkzame stof, bleken veilig en goed te verdragen te worden bij gezonde vrijwilligers. De farmaceutische vormen zijn al goedgekeurd en daarom wordt de 50 mg dosis van het middel per behandelingsperiode met verlengde afgifte van de werkzame stof als veilig beschouwd voor u.

De meest voorkomende bijwerkingen (die voorkwamen bij meer dan 10% van de behandelde patiënten) in medisch wetenschappelijk onderzoek naar tabletten met verlengde afgifte van de werkzame stof in het dosisbereik van 50 mg tot 250 mg tweemaal daags waren misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en constipatie.

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde blanke man tussen de 18 en 55 jaar. U kan alleen aan het onderzoek deelnemen als u niet, licht of matig rookt. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 28 kg/m2 en u heeft een gewicht van minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap), tabak en andere producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring.

Download PDF
Meer info Minder info