Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van hoge bloeddruk bij zwangerschap (HDP)

Jij bent onmisbaar!

PRA-170111

Hoge bloeddruk bij zwangerschap

Bijzonderheden

  • Je bent een vrouw van 18 - 45 jaar oud
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 29.9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Niet-rokers en lichte rokers kunnen deelnemen, maar roken of het gebruik van andere nicotine bevattende producten (bijv. nicotine kauwgom) is niet toegestaan tijdens je verblijf in de onderzoekscentrum.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek als:
    • je minimaal 6 maanden voor de start van de studie chirurgisch bent gesteriliseerd;
    • of als je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en je bereidt bent om dit tot 3 maanden na de nakeuring te blijven gebruiken;
    • of je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) als levensstijl;
    • of je mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd.
  • Je hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel geen ander onderzoeksmiddel toegediend gekregen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 503,- voor volledige deelname aan één van de groepen van groep 1 t/m 4. Voor groep 5 t/m 9 is de bruto vergoeding € 851,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 1 t/m 4 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. De nakeuring voor groep 1 t/m 4 zal plaats vinden 6 tot 9 dagen na de dosering, deze afspraak wordt gemaakt tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum.

Voor groep 5 t/m 9 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. De nakeuring voor groep 5 t/m 9 zal plaats vinden 6 tot 9 dagen na de laatste dosering, deze afspraak wordt gemaakt tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum.

De exacte data van elke groep kan je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het toegediend wordt aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderszoeksmiddel door het lichaam wordt uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van het onderzoeksmiddel op bepaalde markers in het bloed gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Het onderzoeksmiddel zal in verschillende sterktes worden getest. De effecten van het onderzoeksmiddel worden vergeleken met de effecten van een placebo, dit is een middel zonder werkzame stof.

Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 t/m 4 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum zal verblijven. De nakeuring voor groep 1 t/m 4 zal plaats vinden 6 tot 9 dagen na de dosering, deze afspraak wordt gemaakt tijdens je verblijf in de kliniek. Voor groep 5 t/m 9 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarin je 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum zal verblijven. De nakeuring voor groep 5 t/m 9 zal plaats vinden 6 tot 9 dagen na de laatste dosering, deze afspraak wordt gemaakt tijdens je verblijf in de kliniek. Je kan de exacte data van elke groep vinden op onze website (www.geneesmiddelenonderzoek.nl). Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

In groep 1 tot en met 4, wordt het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend als een intraveneus infuus in het bloedvat van 6 uur. In groep 5 tot en met 9, wordt het onderzoeksmiddel tweemaal toegediend; eenmaal als een intraveneus infuus in het bloedvat van 6 uur op dag 1 en eenmaal als een subcutaan infuus (oplossing van het middel direct onder de huid) van 6 uur op dag 3. Elke groep zal het onderzoeksmiddel nuchter toegediend krijgen, ongeveer 4 uur na de start van de toediening van het onderzoeksmiddel krijg je een maaltijd.

Bij binnenkomst in de kliniek dien je 4 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico's en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het onderzoeksmiddel zal in dit onderzoek voor het eerst aan de mens worden toegediend. Hierdoor zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Bij dieren zijn grote hoeveelheden van het onderzoeksmiddel die via meerdere infusen werden toegediend, goed verdragen op de plek waar het infuus werd gegeven. Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 45 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 29.9 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je zelf of je mannelijke partner minimaal 6 maanden voor de start van de studie is gesteriliseerd, of als je een spiraaltje of hormonale anticonceptie (bijv. de pil) gebruikt en je bereidt bent om dit tot 3 maanden na de nakeuring te blijven gebruiken, of als je aan geheelonthouding (niet seksueel actief) doet gedurende de studie en je bereidt bent om dit ook tot 3 maanden na de nakeuring te blijven doen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 4b

3 dagen verblijf

  • 20 nov 2019 t/m 22 nov 2019
€ 503,- Kies

Groep 5a

5 dagen verblijf

  • 6 jan 2020 t/m 10 jan 2020
€ 851,- Kies

Groep 5b

5 dagen verblijf

  • 7 jan 2020 t/m 11 jan 2020
€ 851,- Kies
Toon volle groepen

Groep 1a

Vol

3 dagen verblijf

  • 25 aug 2019 t/m 27 aug 2019
€ 503,- Kies

Groep 1b

Vol

3 dagen verblijf

  • 27 aug 2019 t/m 29 aug 2019
€ 503,- Kies

Groep 2a

Vol

3 dagen verblijf

  • 24 sep 2019 t/m 26 sep 2019
€ 503,- Kies

Groep 2b

Vol

3 dagen verblijf

  • 25 sep 2019 t/m 27 sep 2019
€ 503,- Kies

Groep 3a

Vol

3 dagen verblijf

  • 22 okt 2019 t/m 24 okt 2019
€ 503,- Kies

Groep 3b

Vol

3 dagen verblijf

  • 23 okt 2019 t/m 25 okt 2019
€ 503,- Kies

Groep 4a

Vol

3 dagen verblijf

  • 19 nov 2019 t/m 21 nov 2019
€ 503,- Kies