PRA-180511

Chronisch hartfalen

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet of licht. Voor dit onderzoek is roken toegestaan tot maximaal 5 sigaretten per dag. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent / je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.775,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.802,- voor deelname aan groep A7.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.022,- voor deelname aan één van de groepen van deel B.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Deel B van het onderzoek bestaat uit 5 periodes. Bij de eerste 4 periodes verblijf je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum en tijdens de laatste periode verblijf je gedurende 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum. Voor alle periodes verblijf je in ons onderzoekscentrum in Groningen.

De nakeuring zal plaatsvinden voor Deel A op tussen dag 27 en dag 35 (vanaf dosering) en voor Deel B en C tussen dag 48 en dag 55 (vanaf dosering).

Heb je eerder aan een geneesmiddelenonderzoek deelgenomen? Dan zal er een periode van 60 dagen moeten zijn tussen de nakeuring van het vorige onderzoek en de dosering van dit onderzoek

De medische keuring van dit onderzoek zal plaatsvinden in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B.

Deel A bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 16 dagen (15 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven.

Deel B bestaat beide uit 5 periodes. Bij de eerste 4 periodes verblijf je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum en tijdens de laatste periode verblijf je gedurende 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum. Voor alle periodes verblijf je in ons onderzoekscentrum in Groningen.

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

In deel A krijgt u het middel en/of placebo eenmalig toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie in de buik. Een placebo is een medicijn zonder enig actief ingrediënt, een nepmiddel.

In deel B krijgt u het middel en/of placebo elke periode, met uitzondering van de laatste periode, een keer toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie in de buik.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico's en medische begeleiding

Het middel bindt zich aan een eiwit-receptor in het lichaam, welke vervolgens geactiveerd wordt. Hierdoor wordt de hartslag en het hartminuutvolume (hoeveelheid bloed die het hart per minuut wegpompt) verhoogd en de bloeddruk verlaagd. Hierdoor kan het middel mogelijk worden gebruikt als behandeling van chronisch hartfalen. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt of als u niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Groepen

Groep A6

Vol

16 dagen verblijf

  • 9 dec 2018 t/m 24 dec 2018
€ 1.775,- Kies

Groep A7

Vol

16 dagen verblijf

  • 21 jan 2019 t/m 5 feb 2019
€ 1.802,- Kies