Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van chronische pijn

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar.

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

PRA-19219X

Chronische pijn

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud. 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer:
    • je dubbele anticonceptie gebruikt, of
    • je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent,
    • of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €562,- voor deelname aan groep A5 of A6.

Voor deelname aan één van de groepen van deel B (B1 t/m B3) krijg je een bruto vergoeding van €2.058,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A & deel B. Deel A bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Deel B bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Tot slot zal er voor alle groepen een nakeuring plaatsvinden tussen 7 en 11 dagen na de (laatste) dosering.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data worden op onze website gepubliceerd. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van chronische pijn.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal in de groepen 3 en 4 van deel A worden gekeken of een vetrijk ontbijt invloed heeft op de opname van het middel. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A & deel B.

Deel A bestaat uit 1 periode, waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Groep 3 van deel A bestaat uit 2 perioden* van 4 dagen (3 nachten). Tussen beide perioden zitten 24 dagen. Groep 4 van deel A bestaat ook uit 2 perioden van 4 dagen (3 nachten), maar dan zit er 52 dagen tussen beide perioden.

Deel B bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Tot slot zal er voor alle delen een nakeuring tussen 7 en 11 dagen na de (laatste) dosering plaatsvinden. Voor het onderzoek zul je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

*Groep 3 bestaat alleen voor vrouwen uit 2 perioden. Voor mannen bestaat deze groep alleen uit de eerste periode en zal de vergoeding gelijk zijn aan de overige groepen van deel A.

In deel A krijg je het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule. In de groepen 3 en 4 van deel A krijgen de vrouwen het middel eenmalig per periode toegediend in de vorm van een capsule. Eenmaal zonder ontbijt en eenmaal na een vetrijk ontbijt.

In deel B krijg je het middel of placebo eenmaal per dag gedurende 14 dagen toegediend in de vorm van een capsule.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine (alleen deel A) worden verzameld. 

Risico's en bijwerkingen

Het middel remt een specifiek eiwit. Dit eiwit komt voor op zenuwcellen die pijnprikkels doorgeven. Hierdoor zou het middel mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van chronische pijn.

Het middel wordt in dit onderzoek voor het eerst toegediend in mensen. Wel is het middel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. In mannetjesratten die vier weken lang hoge doseringen van het middel kregen toegediend werden negatieve effecten gezien in de testikels. In het huidige onderzoek worden veel lagere doseringen toegediend en worden deze bijwerkingen daarom niet verwacht. Desondanks, om onnodige risico’s te voorkomen, kunnen mannen alleen aan de eerste drie groepen met enkelvoudige en lage dosering deelnemen. Bij vrouwtjesratten en bij apen (zowel mannelijke als vrouwelijke) zijn geen schadelijke effecten gezien. Let op, het onderzoeksmiddel kan mogelijk bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet of matig rookt. Als man kun je alleen deelnemen aan de eerste drie groepen van deel A. Als vrouw kun je je alleen opgeven als je voldoende anticonceptie gebruikt, of minimaal een jaar de overgang gepasseerd bent of minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Voordat je mag deelnemen aan het onderzoek onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek. 

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €562,- voor deelname aan een van de groepen van deel A. Voor groep 3 van deel A ontvangt u een bruto vergoeding van €1.354,-. Voor groep 4 van deel A ontvangt u een bruto vergoeding van €1.802,-.

Voor deelname aan een van de groepen van deel B ontvang je een bruto vergoeding van €2.058,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- per retour, en met een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep B1 Vrouwen

16 dagen verblijf

  • 7 nov 2019 t/m 22 nov 2019
€ 2.058,- Kies
Toon volle groepen

Groep A1a (alleen mannen)

Vol

4 dagen verblijf

  • 16 jul 2019 t/m 19 jul 2019
€ 562,- Kies

Groep A1b

Vol

4 dagen verblijf

  • 18 jul 2019 t/m 21 jul 2019
€ 562,- Kies

Groep A2 Mannen

Vol

4 dagen verblijf

  • 1 aug 2019 t/m 4 aug 2019
€ 562,- Kies

Groep A3 Vrouwen

Vol

2× 4 dagen verblijf

  • 15 aug 2019 t/m 18 aug 2019
  • 12 sep 2019 t/m 15 sep 2019
€ 1.354,- Kies

Groep A3 Mannen

Vol

4 dagen verblijf

  • 15 aug 2019 t/m 18 aug 2019
€ 562,- Kies

Groep A4 Vrouwen

Vol

2× 4 dagen verblijf

  • 29 aug 2019 t/m 1 sep 2019
  • 24 okt 2019 t/m 27 okt 2019
€ 1.802,- Kies

Groep A5 Vrouwen

Vol

4 dagen verblijf

  • 15 sep 2019 t/m 18 sep 2019
€ 562,- Kies

Groep A6 Vrouwen

Vol

4 dagen verblijf

  • 8 okt 2019 t/m 11 okt 2019
€ 562,- Kies