Geneesmiddelen-
onderzoek: daar krijg
je wat voor terug.

PRA-179751 Epilepsie € 1.870,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 60 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 13 dagen verblijf
  • 5 keer terugkomen

Groep 1

€ 1.870,-

13 dagen verblijf

  • 18 jul 2018 t/m 24 jul 2018
  • 1 aug 2018 t/m 6 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jul 2018
  • 26 jul 2018
  • 7 aug 2018
  • 8 aug 2018
  • 9 aug 2018

Groep 2

€ 1.870,-

13 dagen verblijf

  • 25 jul 2018 t/m 31 jul 2018
  • 8 aug 2018 t/m 13 aug 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 aug 2018
  • 2 aug 2018
  • 14 aug 2018
  • 15 aug 2018
  • 16 aug 2018

Groep 3

€ 1.870,-

13 dagen verblijf

  • 15 aug 2018 t/m 21 aug 2018
  • 29 aug 2018 t/m 3 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 aug 2018
  • 23 aug 2018
  • 4 sep 2018
  • 5 sep 2018
  • 6 sep 2018

Groep 4

€ 1.870,-

13 dagen verblijf

  • 22 aug 2018 t/m 28 aug 2018
  • 5 sep 2018 t/m 10 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 aug 2018
  • 30 aug 2018
  • 11 sep 2018
  • 12 sep 2018
  • 13 sep 2018

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32,0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €1.870,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Voor periode 1 zal je gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Voor periode 2 zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken. Tussen periode 1 en 2 zal je de onderzoeksmedicatie ook dagelijks thuis innemen.

Meer informatie PRA-179751

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is uit te zoeken wat het effect is van meervoudige doseringen van itraconazol of fluconazol op hoe snel en in hoeverre CBD in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Ook zal worden onderzocht hoe veilig CBD is en hoe goed het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt gegeven met en zonder itraconazol of fluconazol.

CBD is niet geregistreerd, maar is al eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 perioden. Voor periode 1 zal je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken. Voor periode 2 zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken.

Je krijgt CBD tijdens elke periode eenmalig toegediend in de vorm van een orale oplossing. Tussen periode 1 en 2 in zal je thuis dagelijks itraconazol of fluconazol in de vorm van orale capsules innemen

Risico’s en medische begeleiding

CBD is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. In eerdere onderzoeken van deze Sponsor met CBD is niet bekend dat CBD de mogelijk geestverruimende werking heeft zoals beschreven is bij recreatief gebruik van cannabis.

Itraconazol en fluconazol zijn geregistreerde medicijnen voor de behandeling van schimmel- en gistinfecties. Itraconazol is sinds 1992 op de markt, fluconazol sinds 1988.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt per persoon.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 60 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt. Als vrouw kun je je alleen opgeven als je minimaal 12 maanden de overgang gepasseerd bent of als je gesteriliseerd bent. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info