Geneesmiddelenonderzoek naar een combinatie van geregistreerde medicatie die mogelijk gebruikt kunnen worden bij de behandeling van geheugenverlies bij ouderen

U bent onmisbaar voor mensen met geheugenverlies.

PRA-19442X

Geheugenverlies bij ouderen

Bijzonderheden

  • Uw bent tussen 65 en 85 jaar oud
  • U ervaart de laatste tijd vergeetachtigheid of verwarring dat vaker voorkomt of verergert
  • U rookt niet
  • Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 35 kg/m2
  • Als man mag u alleen deelnemen aan deze studie als:
    • u een condoom en uw vruchtbare vrouwelijke partner een effectieve vorm van anticonceptie gebruikt, of
    • uw vrouwelijke partner steriel of post-menopauzaal is, of
    • u gesteriliseerd bent.
  • Als vrouw mag u alleen deelnemen aan deze studie als:
    • u minstens 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd bent, of
    • als u minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent (zonder menstruaties).
  • U hebt gedurende 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoeksmiddel niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal u medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Voor groep A1 krijgt u een bruto vergoeding van € 1212,- voor volledige deelname.

Voor groep B1 tot en met B15 krijgt u een bruto vergoeding van € 462,- voor volledige deelname in één van deze groepen van deze studie. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel A

Het onderzoek voor deze groep (A1) bestaat uit 4 periodes. Tijdens de 1e en 3e periode verblijft u 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen. Tijdens de 2e en 4e periode verblijft u 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Na de 1e en 3e periode neemt u aansluitend 5 dagen thuismedicatie in. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum.

Deel B

Het onderzoek bestaat voor groep B1 tot en met B13 uit 2 periodes. Tijdens elke periode verblijft u 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen. Na de 1e periode neemt u aansluitend 5 dagen thuismedicatie in. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum.

In deel A en B krijgt u tijdens de dagen dat u thuismedicatie neemt, 2 maal daags een telefoontje om u te helpen herinneren uw studiemedicatie in te nemen.

Op dit moment staan nog niet alle groepen online. We voegen later groepen toe die starten in de maanden November, December en Januari. Houd a.u.b. de website in de gaten voor deze latere groepen.

Let op: U dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het geregistreerde middel modafinil is en hoe goed het wordt verdragen als het alleen of in combinatie met het geregistreerde middel aniracetam wordt toegediend aan gezonde oudere vrijwilligers. Modafinil en aniracetam zijn geen nieuwe middelen, ze zijn reeds beschikbaar op de markt in diverse doseringen en toedieningsvormen.Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre modafinil in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt naar het effect van modafinil in combinatie met aniracetam op cognitieve functies (alle processen die betrokken zijn bij het registreren en verwerken van informatie) gekeken.

Modafinil is verkrijgbaar op de Europese markt en in de VS, dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige slaperigheid bij volwassenen met narcolepsie. Aniracetam is een medicijn dat mogelijk cognitief verbeterende effecten heeft. Dit onderzoek is er niet op gericht om uw gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel A.
Het onderzoek voor deze groep bestaat uit 4 periodes. Tijdens de 1e en 3e periode verblijft u 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen. Tijdens de 2e en 4e periode verblijft u 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Na de 1e en 3e periode neemt u aansluitend 5 dagen thuismedicatie in. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum.

Zowel Modafinil als Aniracetam zullen als capsules dagelijks, nadat u minimaal 1½ uur niet hebt gegeten (nuchter), worden toegediend met kraanwater. Na inname blijft u nog 3 uur nuchter, daarna krijgt u een lunch. Na elke periode in het onderzoekscentrum neemt u aansluitend 5 dagen zelf de onderzoeksmiddelen thuis in. Gedurende deze 5 dagen bellen wij u tweemaal per dag om u te herinneren om de onderzoeksmiddelen in te nemen.

Deel B.
Het onderzoek bestaat voor groep B1 tot en met B13 uit 2 periodes. Tijdens elke periode verblijft u 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen. Na de 1e periode neemt u aansluitend 5 dagen thuismedicatie in. Tot slot volgt er nog een nakeuringsbezoek in het onderzoekscentrum. Zowel Modafinil als Aniracetam zullen als capsules dagelijks, nadat u minimaal 1½ uur niet hebt gegeten (nuchter), worden toegediend met kraanwater. Na inname blijft u nog 3 uur nuchter, daarna krijgt u een lunch. Na de 1e periode in het onderzoekscentrum neemt u aansluitend 5 dagen zelf de onderzoeksmiddelen thuis in, waarna de 2e periode in het onderzoekscentrum zal volgen. Gedurende de 5 thuismedicatie dagen bellen wij u tweemaal per dag om u te herinneren om de onderzoeksmiddelen in te nemen.

De exacte data van elke groep kunt u vinden op onze website. Als de data wijzigen zal u hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld. Bij binnenkomst in de kliniek dient u 4 uur nuchter te zijn. Voorafgaand aan het onderzoek zal u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum voor een medische keuring. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Beide onderzoeksmiddelen die in dit onderzoek gegeven worden zijn geregistreerd als medicatie. De vaakst waargenomen bijwerking van Modafinil (bij 10% van patiënten of meer) is hoofdpijn. Tijdens de medische keuring ontvangt u de bijsluiter van Modafinil. Aniracetam wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten. De belangrijkste waargenomen bijwerkingen zijn hoofdpijn, nervositeit, prikkelbaarheid, slapeloosheid, misselijkheid en braken.

U dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 65 en 85 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 19.0 en 35.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen uw lichaamsgewicht in kilogrammen en uw lengte in meters weer). U ervaart de laatste tijd vergeetachtigheid of verwarring dat vaker voorkomt of verergert. U kan alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

Als man mag u alleen deelnemen aan deze studie als u een condoom en uw vrouwelijke partner, indien zij vruchtbaar is, een effectieve vorm van anticonceptie gebruikt, of u partner is gesteriliseerd of post-menopauzaal, of u bent gesteriliseerd. Als vrouw mag u alleen deelnemen aan deze studie als u minstens 6 maanden voor de keuring gesteriliseerd bent of als u minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode kunnen hiervoor beperkingen gelden. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep B5

2× 2 dagen verblijf

  • 12 nov 2019 t/m 13 nov 2019
  • 18 nov 2019 t/m 19 nov 2019
€ 462,- Kies

Groep B6

2× 2 dagen verblijf

  • 20 nov 2019 t/m 21 nov 2019
  • 26 nov 2019 t/m 27 nov 2019
€ 462,- Kies
Toon volle groepen

Groep A1

Vol

2× 2 dagen en 2× 3 dagen verblijf

  • 30 sep 2019 t/m 1 okt 2019
  • 6 okt 2019 t/m 8 okt 2019
  • 15 okt 2019 t/m 16 okt 2019
  • 21 okt 2019 t/m 23 okt 2019
€ 1.212,- Kies

Groep B1

Vol

2× 2 dagen verblijf

  • 14 okt 2019 t/m 15 okt 2019
  • 20 okt 2019 t/m 21 okt 2019
€ 462,- Kies

Groep B2

Vol

2× 2 dagen verblijf

  • 23 okt 2019 t/m 24 okt 2019
  • 29 okt 2019 t/m 30 okt 2019
€ 462,- Kies

Groep B3

Vol

2× 2 dagen verblijf

  • 31 okt 2019 t/m 1 nov 2019
  • 6 nov 2019 t/m 7 nov 2019
€ 462,- Kies

Groep B4

Vol

2× 2 dagen verblijf

  • 4 nov 2019 t/m 5 nov 2019
  • 10 nov 2019 t/m 11 nov 2019
€ 462,- Kies