Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met angina pectoris, een medische term voor pijn op de borst of ongemak door coronaire hartziekten

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Kijk wat jij kan doen
PRA-19243X (Deel 1)

Hartziekten

Bijzonderheden

  • Je bent gezond. 
  • Je rookt niet of bent een lichte roker.
  • Je bent tussen de 18 en 65 jaar.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal één jaar de overgang gepasseerd zijn kunnen ook deelnemen.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in dit onderzoek, niet aan een ander onderzoek heeft deelgenomen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.299,- voor volledige deelname aan groep 1a, 1b of 1c. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Deel 1 van het onderzoek bestaat uit 1 periode, waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. 

Tot slot zal er voor alle groepen nog een nakeuring plaatsvinden binnen 6 tot 8 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.

Overige info

Soort onderzoek

Bij PRA start een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met angina pectoris, een medische term voor pijn op de borst of ongemak door coronaire hartziekten (ook wel ischemische hartziekten genoemd). Het onderzoek bestaat uit 3 delen, Deel 1, 2 en 3. Deze delen hebben een verschillende duur en verschillende middelen die worden gebruikt. Je kunt zelf aangeven aan welk deel je wilt deelnemen.

Het doel van Deel 1 is om het effect van meervoudige doseringen van het onderzoeksmiddel op de opname, verdeling en uitscheiding van enkelvoudige doseringen van repaglinide en midazolam te onderzoeken en daardoor te begrijpen in hoeverre het onderzoeksmiddel mogelijk de opname, verdeling en uitscheiding van andere geneesmiddelen kan veranderen.
Ook zal in Deel 1 worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het onderzoeksmiddel wordt verdragen wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen: repaglinide (Deel 1) en midazolam (Deel 1).
Deel 1 zal worden uitgevoerd in 22 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel 1 bestaat het onderzoek uit 1 periode, waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. 5 – 7 dagen na vertrek zal je moeten terugkomen in het onderzoekscentrum voor een nakeuring.
De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Gedurende het onderzoek krijg je meervoudige doseringen het onderzoeksmiddel en 2 enkelvoudige doseringen van repaglinide en 2 enkelvoudige doseringen van midazolam toegediend. Het onderzoeksmiddel zal in capsulevorm via de mond worden gegeven. Repaglinide zal in tabletvorm via de mond worden gegeven. Midazolam zal worden gegeven als een drankje en vanwege de kleine hoeveelheid wordt dit met een doseerspuitje (zonder naald) in de mond gespoten.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen om te kijken of je geschikt bent voor deelname.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel is in een eerder klinisch onderzoek aan gezonde vrijwilligers toegediend. Alle doseringen waren veilig en er traden alleen milde bijwerkingen op. Een bepaalde bijwerking werd waargenomen bij het verhogen van de doseringen. Na een enkelvoudige hogere dosering meldde ongeveer een derde van de vrijwilligers opvliegers, die hinderlijk kunnen zijn maar ongevaarlijk en van korte duur. Opvliegers ontstaan als gevolg van een kortstondige verwijding van de bloedvaten in de huid die gepaard gaat met een intens tintelend en brandend gevoel van de huid en een gevoel van warmte en roodheid van de huid. De opvliegers verdwijnen vanzelf. De opvliegers werden ook waargenomen bij een paar vrijwilligers bij lagere doseringen, maar was milder en trad op bij minder vrijwilligers, vooral wanneer het onderzoeksmiddel met voedsel werd ingenomen.

Het onderzoeksmiddel is ook uitgebreid bestudeerd in het laboratorium en bij dieren. Bij zeer hoge doseringen van het onderzoeksmiddel (doseringen die veel hoger waren dan gepland voor dit onderzoek) werden verschillende effecten waargenomen, waaronder speekselafscheiding, onvrijwillige spiersamentrekkingen (stuipen), braken, dunne ontlasting, verminderde activiteit en verschillende afwijkingen in organen.  

Op basis van het dieronderzoek, de kennis over het werkingsmechanisme van het onderzoeksmiddel en het vorige klinische onderzoek worden geen specifieke bijwerkingen verwacht. Echter, er kunnen (eventueel ernstige) bijwerkingen optreden die niet eerder uit het dieronderzoek of het klinische onderzoek naar voren zijn gekomen.

De andere geneesmiddelen die in dit onderzoek worden toegediend zijn repaglinide en midazolam. Repaglinide en midazolam zijn goedgekeurde geneesmiddelen en reeds beschikbaar op de markt in diverse doseringen en formuleringen. Repaglinide is een middel dat de bloedsuikerspiegel verlaagt en gebruikt wordt in de behandeling van diabetes type 2. Midazolam is een kortwerkend kalmerend middel dat wordt gebruikt voor inwendig diagnostisch onderzoek of chirurgische ingrepen. De meest voorkomende bijwerkingen van Repagnilide zijn buikpijn en diarree, een zelden voorkomende bijwerkingen (1 op de 1000 gebruikers) van Repagnilide is acuut coronair syndroom. Met de 2 enkelvoudige doseringen van 0.5 mg repaglinide die worden gegeven in dit onderzoek is de kans dat bovenstaande bijwerkingen optreden erg klein.

De enkelvoudige dosering van 2 mg midazolam die zal worden toegediend in het huidige onderzoek is lager dan de dosering van 10 tot 20 mg die normaal gesproken voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt. De dosering die je krijgt toegediend is naar verwachting veilig en goed verdraagbaar, ook als het samen met het onderzoeksmiddel wordt toegediend. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, overgeven, huiduitslag, langdurige slaperigheid, abnormale hartslag, laryngospasme (onwillekeurige samentrekking van de strottenhoofdspieren), rhonchi (reutelend geluid in de longen) en ernstige ademhalingsproblemen. Een volledige lijst van de bijwerkingen is inbegrepen in het informed consent document.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt of gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal 1 jaar postmenopauzaal mogen ook deelnemen. Je mag alleen deelnemen als je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie niet hebt deelgenomen aan een andere studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Groepen

Groep 1a

Vol

9 dagen verblijf

  • 24 sep 2019 t/m 2 okt 2019
€ 1.299,- Kies

Groep 1b

Vol

9 dagen verblijf

  • 2 okt 2019 t/m 10 okt 2019
€ 1.299,- Kies

Groep 1c

Vol

9 dagen verblijf

  • 10 okt 2019 t/m 18 okt 2019
€ 1.299,- Kies