Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met angina pectoris, een medische term voor pijn op de borst of ongemak door coronaire hartziekten

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Kijk wat jij kan doen
PRA-19243X (Deel 2 en 3)

Hartziekten

Bijzonderheden

  • Je bent gezond en tussen 25 - 65 jaar oud
  • Je bent van Kaukasische afkomst (dit betekent dat je afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke volkeren van Europa, Noord-Afrika of zuidwest-Azië).
  • Je rookt niet of bent een lichte roker.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt of als je gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal één jaar de overgang gepasseerd zijn kunnen ook deelnemen.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in dit onderzoek, niet aan een ander onderzoek hebt deelgenomen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.058,- voor volledige deelname aan één van de groepen van deel 2 (groep 2a of 2b).
Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.695,- voor volledige deelname aan één van de groepen van deel 3 (groep 3a of 3b).

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

De groepen van deel 2 (2a of 2b) van het onderzoek bestaan uit 1 periode, waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen.
Hierna volgen nog 2 telefonisch contacten:

  • voor groep 2a is dit op 24 en 26 oktober 2019
  • voor groep 2b is dit op 06 en 08 november 2019

De groepen van deel 3 (3a of 3b) van het onderzoek bestaan uit 1 periode, waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen.
Hierna volgen nog 2 telefonisch contacten:

  • voor groep 3a is dit op 03 en 05 december 2019
  • voor groep 3b is dit op 15 en 17 december 2019

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten met angina pectoris, een medische term voor pijn op de borst of ongemak door coronaire hartziekten (ook wel ischemische hartziekten genoemd).

Het onderzoek bestaat uit 3 delen, Deel 1, 2 en 3. Deze delen hebben een verschillende duur en verschillende middelen die worden gebruikt. Je kunt zelf aangeven aan welk deel je wilt deelnemen.

Het doel van Deel 2 is om het effect van meervoudige doseringen van paroxetine op de opname, verdeling en uitscheiding van enkelvoudige doseringen van het onderzoeksmiddel te onderzoeken en daardoor te begrijpen in hoeverre andere geneesmiddelen mogelijk de opname, verdeling en uitscheiding van het onderzoeksmiddel kunnen veranderen.  Ook zal in Deel 2 worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het onderzoeksmiddel wordt verdragen wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen: paroxetine (Deel 2). Deel 2 zal worden uitgevoerd in maximaal 18 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Het doel van Deel 3 is om het effect van meervoudige doseringen van fluvoxamine op de opname, verdeling en uitscheiding van enkelvoudige doseringen van het onderzoeksmiddel te onderzoeken en daardoor te begrijpen in hoeverre andere geneesmiddelen mogelijk de opname, verdeling en uitscheiding van het onderzoeksmiddel kunnen veranderen.
Ook zal in Deel 3 worden onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het onderzoeksmiddel wordt verdragen wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen: fluvoxamine (Deel 3). Deel 3 zal worden uitgevoerd in maximaal 18 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Afhankelijk van de resultaten van deel 2 zal er besloten worden of deel 3 van deze studie benodigd is.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode, waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. 5 – 7 dagen na vertrek zal je moeten terugkomen in het onderzoekscentrum voor een nakeuring. De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Gedurende het onderzoek krijg je 2 enkelvoudige doseringen van het onderzoeksmiddel en meervoudige doseringen van paroxetine toegediend. Het onderzoeksmiddel zal in capsulevorm via de mond worden gegeven. Paroxetine zal in tabletvorm via de mond worden gegeven. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen om te kijken of je geschikt bent voor deelname.

Voor deel 3 bestaat het onderzoek uit 1 periode, waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) zal verblijven in het onderzoekscentrum in Groningen. 5 – 7 dagen na vertrek zal je moeten terugkomen in het onderzoekscentrum voor een nakeuring.

Gedurende het onderzoek krijg je 2 enkelvoudige doseringen van het onderzoeksmiddel en meervoudige doseringen van fluvoxamine toegediend, het onderzoeksmiddel zal in capsulevorm via de mond worden gegeven. Fluvoxamine zal in tabletvorm via de mond worden gegeven. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed en urine worden afgenomen.

De exacte data van elke groep kun je vinden op onze website. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel is in een eerder klinisch onderzoek aan gezonde vrijwilligers toegediend. Alle doseringen waren veilig en er traden alleen milde bijwerkingen op. Een bepaalde bijwerking werd waargenomen bij het verhogen van de doseringen. Na een enkelvoudige hogere dosering meldde ongeveer een derde van de vrijwilligers opvliegers, die hinderlijk kunnen zijn maar ongevaarlijk en van korte duur. Opvliegers ontstaan als gevolg van een kortstondige verwijding van de bloedvaten in de huid die gepaard gaat met een intens tintelend en brandend gevoel van de huid en een gevoel van warmte en roodheid van de huid. De opvliegers verdwijnen vanzelf. De opvliegers werden ook waargenomen bij een paar vrijwilligers bij lagere doseringen, maar was milder en trad op bij minder vrijwilligers, vooral wanneer het onderzoeksmiddel met voedsel werd ingenomen.

Deel 2:
Het onderzoeksmiddel is ook uitgebreid bestudeerd in het laboratorium en bij dieren. Bij zeer hoge doseringen van het onderzoeksmiddel (doseringen die veel hoger waren dan gepland voor dit onderzoek) werden verschillende effecten waargenomen, waaronder speekselafscheiding, onvrijwillige spiersamentrekkingen (stuipen), braken, dunne ontlasting, verminderde activiteit en verschillende afwijkingen in organen.  

Op basis van het dieronderzoek, de kennis over het werkingsmechanisme van het onderzoeksmiddel en het vorige klinische onderzoek worden geen specifieke bijwerkingen verwacht. Echter, er kunnen (eventueel ernstige) bijwerkingen optreden die niet eerder uit het dieronderzoek of het klinische onderzoek naar voren zijn gekomen.

Het andere geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt toegediend is paroxetine. Paroxetine is een goedgekeurd geneesmiddel en reeds beschikbaar op de markt in diverse doseringen en formuleringen. Paroxetine is een zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en wordt gebruikt in de behandeling van depressie, angst, dwangstoornis, paniekstoornis en posttraumatische stressstoornis. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid en veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie. Sommige vaak voorkomende bijwerkingen zijn toename van cholesterolspiegels, gebrekkige eetlust, slapeloosheid of slaperigheid, hoofdpijn, diarree of constipatie. Sommige soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn snellere hartslag dan normaal, huiduitslag, ongewone blauwe plekken of bloedingen, inclusief opgeven van bloed of bloed in uw ontlasting. Een volledige lijst van de bijwerkingen is inbegrepen in het informed consent document.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Deel 3:

Het onderzoeksmiddel is ook uitgebreid bestudeerd in het laboratorium en bij dieren. Bij zeer hoge doseringen van het onderzoeksmiddel (doseringen die veel hoger waren dan gepland voor dit onderzoek) werden verschillende effecten waargenomen, waaronder speekselafscheiding, onvrijwillige spiersamentrekkingen (stuipen), braken, dunne ontlasting, verminderde activiteit en verschillende afwijkingen in organen.  

Op basis van het dieronderzoek, de kennis over het werkingsmechanisme van het onderzoeksmiddel en het vorige klinische onderzoek worden geen specifieke bijwerkingen verwacht. Echter, er kunnen (eventueel ernstige) bijwerkingen optreden die niet eerder uit het dieronderzoek of het klinische onderzoek naar voren zijn gekomen. Het andere geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt toegediend is fluvoxamine. Fluvoxamine is een goedgekeurd geneesmiddel en reeds beschikbaar op de markt in diverse doseringen en formuleringen. Fluvoxamine is een zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en wordt gebruikt in de behandeling van depressie en dwangstoornis. Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij langdurig gebruik zijn angst, opwinding, verstopping, diarree, slapeloosheid, duiziligheid, droge mond, versnelde hartslag, slaperigheid, hoofdpijn. Een volledige lijst van de bijwerkingen is inbegrepen in het informed consent document.
Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 25 en 65 jaar. Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Je bent van Kaukasische afkomst (dit betekent dat je afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke volkeren van Europa, Noord-Afrika of zuidwest-Azië). Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je voldoende anticonceptie gebruikt of gesteriliseerd bent. Vrouwen die minimaal 1 jaar postmenopauzaal mogen ook deelnemen. Je mag alleen deelnemen als je in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in deze studie niet hebt deelgenomen aan een andere studie.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 3a

13 dagen verblijf

  • 20 nov 2019 t/m 2 dec 2019
€ 1.695,- Kies

Groep 3b

13 dagen verblijf

  • 2 dec 2019 t/m 14 dec 2019
€ 1.695,- Kies
Toon volle groepen

Groep 2a

Vol

16 dagen verblijf

  • 8 okt 2019 t/m 23 okt 2019
€ 2.058,- Kies

Groep 2b

Vol

16 dagen verblijf

  • 21 okt 2019 t/m 5 nov 2019
€ 2.058,- Kies