Geneesmiddelenonderzoek naar een onderzoeksmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar.

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Kijk wat jij kunt doen
PRA-19644X

Hepatitis B

Bijzonderheden

  • Je bent tussen 18 en 45 jaar oud
  • Je rookt niet en gebruikt geen andere nicotine houdende producten 
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je niet-hormonale anticonceptie (koperspiraal) gebruikt. of wanneer je (of je partner) gesteriliseerd bent, of als je geheelonthouding als levensstijl hebt.
  • Voor mannen met vruchtbare vrouwelijke partners geldt dat je alleen kunt deelnemen wanneer je een condoom gebruikt in combinatie met anticonceptie bij je vrouwelijke partner of wanneer je gesteriliseerd bent.
  • Je mag in de 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek niet deel hebben genomen aan een ander geneesmiddelen onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Dit zal plaatsvinden in Groningen. Wanneer je wordt goedgekeurd zal er een tweede afspraak ingepland worden om een röntgenfoto van de borstkas te maken. Daarnaast zal er voor groep 5 ook een oogonderzoek plaatsvinden. De röntgenfoto en oogonderzoek zullen in Groningen gemaakt worden en worden ingepland op basis van beschikbaarheid.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3238,- voor deelname aan groep 1 van het onderzoek.
Voor deelname aan de groepen 2 of 3 van de studie krijg je een bruto vergoeding van € 2.437,-. 
Voor deelname aan groep 4 van de studie krijg je een bruto vergoeding van € 1.832,- 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit maximaal 4 groepen. Op basis van de resultaten uit de voorgaande groep(en) wordt besloten of de volgende groep uitgevoerd gaat worden. Je kunt deelnemen aan één van de groepen.

Groep 1 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 24 dagen (23 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
Groepen 2 & 3 bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
Groep 4 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
Voor alle groepen zal er een nakeuring plaatsvinden tussen 5 en 9 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data worden op onze website gepubliceerd. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van chronische hepatitis B. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Dit wordt onderzocht wanneer u het middel alleen en in combinatie met voriconazol en itraconazol wordt toegediend. Daarnaast zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel onderzocht worden.

Het onderzoeksmiddel is niet geregistreerd, maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Voriconazol en itraconazol zijn beide geregistreerd en ook al op de markt verkrijgbaar. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit maximaal 5 groepen. Op basis van de resultaten uit de voorgaande groep(en) wordt besloten of de volgende groep uitgevoerd gaat worden.

Groep 1 bestaat uit 1 periode waarbij u gedurende 24 dagen (23 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Er zal een nakeuring plaatsvinden tussen 5 en 9 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum. Voor de start van het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of Utrecht. Daarnaast zal er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden op een aparte afspraak in Groningen. U krijgt het onderzoeksmiddel eenmaal daags oraal toegediend op 3 aparte dagen in de vorm van een tablet. Daarnaast krijgt u voriconazol tweemaal daags voor 7 opeenvolgende dagen oraal toegediend. Itraconazol zal ten minste eenmaal daags voor 9 opeenvolgende dagen oraal toegediend worden.

Groepen 2 & 3 bestaan uit 1 periode waarbij u gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Er zal een nakeuring plaatsvinden tussen 5 en 9 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum. Voor de start van het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of Utrecht. Daarnaast zal er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden op een aparte afspraak in Groningen. U krijgt het onderzoeksmiddel eenmaal daags oraal toegediend op 2 aparte dagen in de vorm van een tablet. Daarnaast krijgt u rifampicine (groep 2) of rifabutine (groep 3) eenmaal daags voor 13 opeenvolgende dagen oraal toegediend.

Groep 4 bestaat uit 1 periode waarbij u gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Er zal een nakeuring plaatsvinden tussen 5 en 9 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum. Voor de start van het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen of Utrecht. Daarnaast zal er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden op een aparte afspraak in Groningen. U krijgt het onderzoeksmiddel eenmaal daags oraal toegediend voor 9 opeenvolgende dagen in de vorm van een tablet. Daarnaast krijgt u midazolam eenmaal daags op 2 aparte dagen oraal toegediend.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel reageert met een enzym dat het aantal immuun cellen in het lichaam vermindert. Door dit enzym te blokkeren wordt het aantal immuun cellen verhoogt en kan het lichaam de infectie beter bestrijden en vergroot het de kans dat de infectie volledig verdwijnt, zelfs bij een chronische infectie.

Alle medicijnen kunnen mogelijk bijwerkingen veroorzaken. Het middel is eerder aan mensen toegediend. In een onderzoek met 75 gezonde vrijwilligers waren de meest waargenomen bijwerkingen hoofdpijn, diarree en misselijkheid. Ook voriconazol en itraconazol kunnen bijwerkingen veroorzaken. De belangrijkste bijwerkingen voor beide middelen zijn benauwdheid, koorts, hoofdpijn en huiduitslag. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar en uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 19.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u een non-hormonale anticonceptie methode gebruikt, als u postmenopauzaal bent of als u (of uw partner) zich heeft laten steriliseren. Als man met een vruchtbare vrouwelijke partner kunt u alleen deelnemen wanneer u een condoom gebruikt in combinatie met anticonceptie bij uw vrouwelijke partner of wanneer u gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep 1a

24 dagen verblijf

  • 5 feb 2020 t/m 28 feb 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.238,- Kies

Groep 1b

24 dagen verblijf

  • 11 feb 2020 t/m 5 mrt 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 3.238,- Kies
Toon volle groepen

Groep 4a

Vol

13 dagen verblijf

  • 7 jan 2020 t/m 19 jan 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 1.832,- Kies

Groep 4b

Vol

13 dagen verblijf

  • 22 jan 2020 t/m 3 feb 2020

nakeuring

  • op afspraak
€ 1.832,- Kies