Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten van de darm.

Jij bent onmisbaar!

PRA-180721

Ontstekingsziekten van de darm

Bijzonderheden

  • Je rookt niet. 
  • Je bent tussen de 18 en 55 jaar. 
  • Je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Indien je als man een vruchtbare vrouwelijke partner hebt dien je voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek indien je gesteriliseerd bent of postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie) bent. Als vruchtbare vrouw kun je helaas niet aan dit onderzoek deelnemen. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.012,- voor deelname aan groep K1. Voor deelname aan groep N1, N1a of N2 krijg je een bruto vergoeding van € 2.138,-. Voor deelname aan groep Q krijg je een bruto vergoeding van € 3.227,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 4 delen. Je kunt deelnemen aan 1 van deze delen. Deel 1 en 2 bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Groep K van deel 2 bestaat uit 1 periode waarbij je 8 dagen (7 nachten) verblijft. Deel 3 bestaat uit 2 periodes waarbij je elke periode gedurende 8 dagen (7 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Er zit 5 dagen tussen beide perioden. Deel 4 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Tot slot zal er voor alle delen een nakeuring plaatsvinden tussen 12 en 16 dagen na de laatste toediening van het middel.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Overige info

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal n deel 3 de invloed van een vetrijk ontbijt onderzocht worden.
Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Je kunt deelnemen aan 1 van deze delen. Voor deel 1 en 2 zult u 1 periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Voor deel 3 zult u 2 periodes gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Er zit 9 dagen tussen beide perioden. Voorafgaande aan het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Tussen 12 en 16 dagen na de laatste toediening van het middel zal er nog een nakeuring volgen. Bij de keuring, binnenkomst in de kliniek en de nakeuring dient u 4 uur nuchter te zijn.

In deel 1 en 2 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule. In deel 3 krijgt u het middel eenmalig per periode toegediend in de vorm van een capsule.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel kan mogelijk de activiteit van een enzym verminderen wat betrokken is bij de immuunreactie van het lichaam. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. In ratten die het middel 6 weken lang toegediend kregen werden nadelige effecten gevonden in de botten, hart en nieren. Ook in honden werden nadelige effecten gevonden in het hart na 6 weken lang het middel toegediend gekregen te hebben. Na eenmalige toediening en na toediening 7 dagen achter elkaar werden geen nadelige effecten gevonden. Het is onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden in deze studie met een enkele en lage dosering. Tijdens het onderzoek staat u daarnaast onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Indien u een vruchtbare vrouwelijke partner hebt dient u voldoende anticonceptiemaatregelen te nemen. Dit houdt in dat u een condoom moet gebruiken en uw vrouwelijke partner daarnaast ook een vorm van (hormonale) anticonceptie. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (sommige) thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep N1

2× 8 dagen verblijf

  • 31 jul 2019 t/m 7 aug 2019
  • 13 aug 2019 t/m 20 aug 2019
€ 2.138,- Kies

Groep N1a

2× 8 dagen verblijf

  • 13 aug 2019 t/m 20 aug 2019
  • 26 aug 2019 t/m 2 sep 2019
€ 2.138,- Kies

Groep N2

2× 8 dagen verblijf

  • 20 aug 2019 t/m 27 aug 2019
  • 3 sep 2019 t/m 10 sep 2019
€ 2.138,- Kies

Groep K1

8 dagen verblijf

  • 30 jul 2019 t/m 6 aug 2019
€ 1.012,- Kies
Toon volle groepen

Groep K2

Vol

8 dagen verblijf

  • 18 jul 2019 t/m 25 jul 2019
€ 1.012,- Kies

Groep P

Vol

22 dagen verblijf

  • 22 jul 2019 t/m 12 aug 2019
€ 3.227,- Kies