Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van de leverziekte niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Belangrijk werk, mooie verdienste.

Jij bent onmisbaar.

Meedoen aan medicijnonderzoek. Dan zou je belangrijk kunnen zijn voor een ander. Je helpt bij de totstandkoming van nieuwe medicijnen. Zodat patiënten een beter leven kunnen krijgen. Bijvoorbeeld met minder klachten. Of genezen zelfs.

Bekijk onderzoek
PRA-183731

Leverziekte

Bijzonderheden

  • Je bent een gezonde man of vrouw en tussen 18 en 45 jaar oud
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 29.9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je dubbele anticonceptie gebruikt of wanneer jij (of je partner) minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent. Als vrouw kan je ook meedoen wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent. Of als je aan seksuele onthouding doet.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je een keuringstraject moeten doorlopen. Deze bestaat uit een medische keuring en voorafgaand aan het onderzoek een ‘tyramine challenge’. Voor deze ‘challenge’ verblijf je gedurende maximaal 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum, waarbij je voor maximaal 10 dagen in oplopende dosering tyramine krijgt toegediend om het effect op je bloeddruk te meten. Tyramine is een natuurlijke stof die in bepaalde voedingswaren zoals bijvoorbeeld oude kaas en rode wijn voorkomt. Afhankelijk van de resultaten kan het zijn dat je eerder naar huis mag of dat je na deze periode niet deel kunt nemen aan de rest van het onderzoek.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €4.836,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1 of 2 (groep A1 t/m A8). 

Voor deelname aan één van de groepen van deel 3 (groep B1 t/m B4) krijg je een bruto vergoeding van €4.545,-.

Indien je na de ‘tyramine challenge’ niet kunt deelnemen aan de rest van het onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van €1.776,- voor je deelname.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 delen.

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je voor je deelneemt een voorkeuringstraject moeten doorlopen. Deze bestaat uit een medische keuring en voorafgaand aan het onderzoek een ‘tyramine challenge’.

Voor deze ‘challenge’ verblijf je gedurende maximaal 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum, waarbij je voor maximaal 10 dagen in oplopende dosering tyramine krijgt toegediend om het effect op je bloeddruk te meten. Tyramine is een natuurlijke stof die in bepaalde voedingswaren zoals bijvoorbeeld oude kaas en rode wijn voorkomt. Afhankelijk van de resultaten kan het zijn dat je eerder naar huis mag of dat je na deze periode niet deel kunt nemen aan de rest van het onderzoek.

Deel 1 en 2 (groepen A1 t/m A8)

Inclusief het voorkeuringstraject is voor groepen A1 t/m A8  het maximale verblijf 35 dagen (29 nachten).

Voor groepen A1 t/m A8 bestaat het onderzoek uit 5 perioden waarbij je gedurende de eerste vier perioden telkens 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
Gedurende de vijfde periode verblijf je maximaal 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum en zal nogmaals de ‘tyramine challenge’ uitgevoerd worden. Wederom kan je, afhankelijk van de resultaten, mogelijk eerder naar huis. Tot slot zal er nog een nakeuring ingepland worden na het onderzoek.

Deel 3 (groepen B1 t/m B4)

Inclusief het voorkeuringstraject is voor groepen B1 t/m B4 het maximale verblijf 31 dagen (30 nachten).

Voor de groepen B1 t/m B4 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende maximaal 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
Aan het eind zal nogmaals de ‘tyramine challenge’ uitgevoerd worden. Wederom kan je, afhankelijk van de resultaten, mogelijk eerder naar huis. Tot slot zal er nog een nakeuring ingepland worden na het onderzoek.


 Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data worden op onze website gepubliceerd. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Overige info

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van de leverziekte niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Bij NASH is er sprake van vetophoping in de lever dat niet veroorzaakt is door overmatig alcohol gebruik. Hierbij ontstaan er ontstekingen die leiden tot beschadigingen in de lever.

Het doel van het onderzoek is na te gaan wat het effect van het onderzoeksmiddel is op de bloeddruk als dit samen met tyramine wordt gegeven. De effecten van het onderzoeksmiddel op de bloeddruk worden vergeleken met placebo en fenelzine. Daarnaast zal onderzocht worden hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd, maar is wel al eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 delen. Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zult u een keuringstraject moeten doorlopen. Deze bestaat uit een medische keuring en voorafgaand aan het onderzoek een ‘tyramine challenge’. Voor deze ‘challenge’ verblijft u gedurende maximaal 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum, waarbij u voor maximaal 10 dagen in oplopende dosering tyramine krijgt toegediend om het effect op uw bloeddruk te meten. Tyramine is een natuurlijke stof die in bepaalde voedingswaren zoals bijvoorbeeld oude kaas en rode wijn voorkomt. Afhankelijk van de resultaten kan het zijn dat u eerder naar huis mag, maar het is ook mogelijk dat u na deze periode niet deel kunt nemen aan de rest van het onderzoek als uw bloeddruk niet boven bepaalde niveaus uitkomt.

Deel 1 en 2 van het onderzoek bestaan uit 5 perioden waarbij u gedurende de eerste vier perioden telkens 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. Gedurende de vijfde periode verblijft u maximaal 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum.

Deel 3 van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij u gedurende maximaal 21 dagen (20 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Tijdens periode 5 van deel 1 en 2 en aan het eind van deel 3 zal nogmaals de ‘tyramine challenge’ uitgevoerd worden. Wederom kunt u, afhankelijk van de resultaten, mogelijk eerder naar huis. Tot slot zal er nog een nakeuring ingepland worden na het onderzoek.

Let op: Inclusief het voorkeuringstraject is voor deel 1 en 2 het maximale verblijf 35 dagen (29 nachten) en voor deel 3 maximaal 32 dagen (31 nachten).

In deel 1 en 2 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) herhaaldelijk toegediend gedurende maximaal 39 dagen in de vorm van een tablet. Daarnaast krijgt u herhaaldelijk tyramine toegediend in periode 1 (maximaal 10 dagen) en periode 5 (maximaal 11 dagen) in de vorm van een capsule. In deel 3 krijgt u fenelzine herhaaldelijk gedurende maximaal 19 dagen toegediend in de vorm van een tablet. Daarnaast krijgt u tyramine maximaal 10 dagen bij de start en maximaal 12 dagen aan het eind van het onderzoek toegediend in de vorm van een capsule.

Afhankelijk van de resultaten van de tyramine op uw bloeddruk kan het zijn dat u in deel 1 en 2 eerder naar huis kan gedurende periode 1 en periode 5. Ook voor deel 3 kan het zo zijn dat u eerder naar huis kan.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel is in staat om een specifiek eiwit te blokkeren dat een belangrijke rol speelt bij bepaalde vormen van ontsteking. Door het blokkeren van dit eiwit kan de ontsteking en vetophoping in de lever mogelijk verminderd worden. Het onderzoeksmiddel is al eerder in 2 klinische onderzoeken aan in totaal 108 mensen toegediend. In het algemeen werd het onderzoeksmiddel goed verdragen in beide onderzoeken. De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden waren hoofdpijn en buikklachten. Deze waren mild in intensiteit. Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. De meest voorkomende bijwerkingen van fenelzine zijn duizeligheid, hoofdpijn en obstipatie. Daarnaast kan tyramine leiden tot een hoge bloeddruk en hoofdpijn. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of matig rookt. U kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer u dubbele anticonceptie gebruikt of wanneer u (of uw partner) minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent. Als vrouw kunt u ook meedoen wanneer u minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen ongeveer drie weken voor de start van het onderzoek.

Schrijf je vrijblijvend in voor één van de onderstaande onderzoeksgroepen

Groep A2

3× 2 dagen, 13 dagen en 16 dagen verblijf

  • 28 nov 2019 t/m 10 dec 2019
  • 15 dec 2019 t/m 16 dec 2019
  • 22 dec 2019 t/m 23 dec 2019
  • 29 dec 2019 t/m 30 dec 2019
  • 3 jan 2020 t/m 18 jan 2020
€ 4.836,- Kies
Toon volle groepen

Groep B1

Vol

32 dagen verblijf

  • 15 aug 2019 t/m 15 sep 2019
€ 4.545,- Kies

Groep B2 - alleen vrouwen

Vol

32 dagen verblijf

  • 19 sep 2019 t/m 20 okt 2019
€ 4.545,- Kies

Groep A1

Vol

3× 2 dagen, 12 dagen en 16 dagen verblijf

  • 25 okt 2019 t/m 5 nov 2019
  • 11 nov 2019 t/m 12 nov 2019
  • 18 nov 2019 t/m 19 nov 2019
  • 25 nov 2019 t/m 26 nov 2019
  • 30 nov 2019 t/m 15 dec 2019
€ 4.836,- Kies