Omdat het er toe doet

PRA-177621 Longfibrose € 986,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van longfibrose

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 21 - 65 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf
  • 2 keer terugkomen

Groep A6b

€ 986,-

6 dagen verblijf

  • 20 sep 2018 t/m 25 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 sep 2018
  • 1 okt 2018

Groep A6a

€ 986,-

6 dagen verblijf

  • 18 sep 2018 t/m 23 sep 2018

kort verblijf

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 sep 2018
  • 29 sep 2018
Groep vol

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je weegt tussen de 55 kg en 105 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer.
  • Let op! Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek:
    > als je baarmoeder, eierstokken of eileiders zijn verwijderd
    > of als je tussen de 45 en 65 jaar bent en je voor minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (de overgang gepasseerd, dus geen menstruaties meer hebt)
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 986,- voor volledige deelname aan één van de groepen van Groep A1 – A6.

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.453,- voor volledige deelname aan alle drie periodes van Groep A7.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor de groepen A1 – A6 bestaat het onderzoek uit één periode waarbij je 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini m.u.v. groep A3 locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal 13 – 17 dagen na de dosering plaatsvinden, de afspraak voor de nakeuring zal tijdens je verblijf worden gepland.

Voor groep A7 bestaat het onderzoek uit drie periodes, waarbij je per periode 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. Na elke periode volgt er 1 kort bezoek aan ons onderzoekscentrum. De nakeuring zal 13 – 17 dagen plaatsvinden na periode 3, de afspraak voor de nakeuring zal tijdens je verblijf worden gepland.

Indien gewenst kunnen we 2 overnachtingen voor je regelen tussen de verblijfsperiode en het eerste korte bezoek. 

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Als de data wijzigen zal je hierover zo spoedig mogelijk op de hoogte worden gesteld.

Meer informatie PRA-177621

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en Deel B. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal in groep A7 worden gekeken wat het effect van voedsel is op het onderzoeksmiddel en zal in deze groep worden gekeken naar het effect van het gebruik van een geregistreerd middel tegen brandend maagzuur in combinatie met het onderzoeksmiddel.

Het middel is niet geregistreerd en is nog niet eerder aan mensen toegediend. Het middel is wel getest in het labaratorium en ook op dieren. Dit onderzoek is er niet op gericht je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit onderzoeksmiddel.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel A bestaat het onderzoek voor groep A1a t/m A6b uit 1 periode van 6 dagen (5 nachten) waarin je eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Na de verblijfsperiode volgen er 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

Voor groep A7 bestaat het onderzoek uit 3 periodes van 6 dagen (5 nachten). Tijdens periode 1 en 2 krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend na 10 uur nuchter zijn, waarbij je in periode 2 ook de geregistreerde maagzuurremmer krijgt toegediend. In periode 3 krijg je het onderzoeksmiddel eenmaal toegediend na een vetrijk ontbijt. Na elke verblijfsperiode volgt er 1 kort bezoek aan ons onderzoekerscentrum.

Voor deel B bestaat het onderzoek voor groep B1 - B6 uit 1 periode van 19 dagen (18 nachten) waarin je gedurende 14 dagen eenmaal daags het onderzoeksmiddel toegediend krijgt, waarbij je 10 uur nuchter bent. Na de verblijfsperiode volgen er nog 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

Het onderzoeksmiddel of placebo (een medicijn zonder werkzame stof) zal worden gegeven als een drankje. Of je het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt toegediend wordt door loting bepaald. Tijdens het onderzoek zal je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini m.u.v. groep A3 locatie UMCG)  verblijven. Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Omdat in dit onderzoek het onderzoeksmiddel voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het onderzoeksmiddel is wel in dieren bestudeerd, er werden weinig afwijkingen gezien. Bij meervoudige hoge doseringen, werden lichte stijgingen van enkele leverenzymen gezien. Na zeer hoge doseringen werd een toename van het gewicht van de lever en soms een ontsteking van het maagslijmvlies gezien. Voor groep A7 zijn de belangrijkste bijwerkingen van de maagzuurremmer: hoofdpijn, duizeligheid, obstipatie en diarree.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar. Je weegt tussen de 55 kg en 105 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen je lichaamsgewicht in kilogrammen en je lengte in meters weer). Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet rookt.

Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek als je baarmoeder, eierstokken of eileiders zijn verwijderd en tussen de 21 en 65 jaar oud bent of als je postmenopauzaal bent, tussen de 45 en 65 jaar en minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en elke periode gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info