PRA-133871 (deel 1) Ziekte van Duchenne € 827,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van de ziekte van Duchenne (spierziekte)

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 5 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde kaukasische mannen tussen de 18 en 45 jaar oud
  • Je dient een Body Mass Index te hebben tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen gewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel lichte rokers als niet-rokers mogen deelnemen aan dit onderzoek. Roken in de kliniek is niet toegestaan
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd. Voorafgaand aan de keuring breng je een kort bezoek aan het keuringscentrum om een buisje bloed af te laten nemen om te bepalen hoe snel je stofwisseling is.
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €827,- voor deelname aan één van de onderstaande groepen en je ontvangt een extra vergoeding van €25,- voor het korte bezoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer), met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.

Meer informatie PRA-133871 (deel 1)

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek heeft de goedkeuring van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie reeds verkregen daar er al een aantal groepen zijn gedoseerd. 

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen; Deel 1 en Deel 2. De rest van dit document betreft alleen Deel 1 van het onderzoek.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel 1 van het onderzoek bestaat uit één periode. Tijdens deze periode zal je gedurende

5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie  UMCG verblijven. Het middel of placebo (niet-actieve stof) wordt eenmalig toegediend in de vorm van een oraal in te nemen tablet. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

De ziekte van Duchenne veroorzaakt onomkeerbare schade aan spierweefsel en daarmee spierzwakte. Deze spierzwakte wordt veroorzaakt door een daling van de hoeveelheid calcium in de spieren. Het te onderzoeken middel zorgt ervoor dat de hoeveelheid calcium in de spieren op peil blijft, zodat de schade aan spierweefsel en spierzwakte voorkomen zou kunnen worden.

Bijwerkingen die tijdens de eerste delen gemeld werden waren van voorbijgaande aard: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagklachten, honger, droge mond, spierpijn, pijnlijke armen, stijfheid van de borstspieren, spierkramp en pijn aan de onderkaak, spiertrekkingen billen, spierkramp dij, jeuk beide handen, lage rugpijn, huidirritatie bij holter en ECG stickers, blauwe plek op plaats bloedafname, griep, verkoudheid, verstopte neus, duizeligheid bij opstaan, duizeligheid, zweten, keelpijn, rusteloosheid, vermoeidheid, slaperigheid, angstig gevoel, slappe ontlasting en, reactie op de canule, toename plasfrequentie, toename speekselproductie, hartkloppingen, bloedneus, oogontsteking, pijnlijk oog, verhoging van levereiwitten in het bloed, schimmel infectie in het onderste deel van de slokdarm en aantasting van de darmwand in het eerste deel van de twaalfvingerige darm en de maagwand. Het is op dit moment nog niet bekend of er een verband bestaat tussen het onderzoeksmiddel en deze bijwerkingen omdat het onderzoek nog geblindeerd is.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring in Groningen.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar oud. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt of niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die kaukasisch zijn. Houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika en het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen.

Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie onderga je een medische keuring die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Voorafgaand aan deze keuring breng je eerst een kort bezoek aan het medisch keuringscentrum voor een bloedafname om te bepalen hoe snel je stofwisseling is.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 12a

€ 827,-

5 dagen verblijf

  • 25 feb 2018 t/m 1 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12b

€ 827,-

5 dagen verblijf

  • 26 feb 2018 t/m 2 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12c

€ 827,-

5 dagen verblijf

  • 27 feb 2018 t/m 3 mrt 2018

kort verblijf

Niet van toepassing
Groep vol