PRA-133871 (deel 2) Ziekte van Duchenne € 4.759,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van de ziekte van Duchenne (spierziekte)

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 20 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde kaukasische mannen tussen de 18 en 45 jaar oud
  • Je dient een Body Mass Index te hebben tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen gewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel lichte rokers als niet-rokers mogen deelnemen aan dit onderzoek. Roken in de kliniek is niet toegestaan
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd. Voorafgaand aan de keuring breng je een kort bezoek aan het keuringscentrum om een buisje bloed af te laten nemen om te bepalen hoe snel je stofwisseling is.
  • Na volledige goedkeuring zal je voor de start van het onderzoek nog een kort bezoek brengen aan de Keizer Kliniek in Assen voor een gastroscopie  (een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.
  • Tijdens de voorkeuring, 3 a 4 dagen na de voorkeuring, bij de nakeuring, 3 a 4 dagen na de nakeuring en op dag 105 en dag 109 word je gevraagd om sperma af te staan, tenzij je gesteriliseerd bent dan hoef je geen sperma af te staan en loopt de studie tot aan de eerste nakeuring, tevens heb je dan 1 voorkeuring minder. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4.759,- voor deelname aan één van de onderstaande groepen tot en met dag 109 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra. De vergoeding omvat tevens een vergoeding voor de tussenliggende dagen van de nakeuring tot en met het laatste bezoek. 

Gesteriliseerde mannen ontvangen een bruto vergoeding van € 3.307,- voor deelname aan één van de groepen tot en met dag 28 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer), met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven gevolgd door vier korte bezoeken te weten:  de nakeuring, een bezoek 3 dagen na de nakeuring en bezoeken op dag 105 en dag 109.

Tevens kan er gekeken worden naar een persoonlijke planning voor de deelnemers. Ben je 20 dagen beschikbaar en ben je geïnteresseerd in deelname, dan kun je ons bellen en kijken we samen naar een passende planning.

Meer informatie PRA-133871 (deel 2)

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek heeft de goedkeuring van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie reeds verkregen daar er al een aantal groepen zijn gedoseerd.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen; Deel 1 en Deel 2. De rest van dit document betreft alleen Deel 2 van het onderzoek.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel 2 van het onderzoek bestaat uit één periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Het middel of placebo zal gedurende 14 dagen lang éénmaal daags worden toegediend in de vorm van tabletten die via de mond zullen worden ingenomen.

De voorkeuring die plaatsvindt in Groningen, locatie Martini is opgebouw uit meerdere bezoeken.
1e voorkeuring – een bloedafname om te bepalen hoe snel je stofwisseling is.
2e voorkeuring – de keuring en een 1e sperma afname.
3e voorkeuring – 3 a 4 dagen na de 2e voorkeuring kom je nogmaals terug voor een tweede sperma afname.
4e voorkeuring – vindt plaats na volledige goedkeuring van de eerste 3 keuringen en hierbij zul je nog een kort bezoek brengen aan de Keizer Kliniek in Assen voor een gastroscopie (Een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en is een heel veilig onderzoek).

Bij de nakeuring, 3 a 4 dagen na de nakeuring en op dag 105 en dag 109 wordt u gevraagd om sperma af te staan.
Wegens het ontbreken van spermacellen mogen gesteriliseerde mannen niet deelnemen aan dit gedeelte van het onderzoek. 

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Daarnaast zal er drie keer (voorkeuring, gedurende het onderzoek en indien nodig bij de nakeuring) een gastroscopie gedaan worden en zal er één keer een spierbiopt uit het bovenbeen genomen worden.

Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.

Risico’s en medische begeleiding

De ziekte van Duchenne veroorzaakt onomkeerbare schade aan spierweefsel en daarmee spierzwakte. Deze spierzwakte wordt veroorzaakt door een daling van de hoeveelheid calcium in de spieren. Het te onderzoeken middel zorgt ervoor dat de hoeveelheid calcium in de spieren op peil blijft, zodat de schade aan spierweefsel en spierzwakte voorkomen zou kunnen worden.

Bijwerkingen die tijdens de eerste delen gemeld werden waren van voorbijgaande aard: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, maagklachten, honger, droge mond, spierpijn, pijnlijke armen, stijfheid van de borstspieren, spierkramp en pijn aan de onderkaak, spiertrekkingen billen, spierkramp dij, jeuk beide handen, lage rugpijn, huidirritatie bij holter en ECG stickers, blauwe plek op plaats bloedafname, griep, verkoudheid, verstopte neus, duizeligheid bij opstaan, duizeligheid, zweten, keelpijn, rusteloosheid, vermoeidheid, slaperigheid, angstig gevoel, slappe ontlasting en, reactie op de canule, toename plasfrequentie, toename speekselproductie, hartkloppingen, bloedneus, oogontsteking, pijnlijk oog, verhoging van levereiwitten in het bloed, schimmel infectie in het onderste deel van de slokdarm en aantasting van de darmwand in het eerste deel van de twaalfvingerige darm en de maagwand. Het is op dit moment nog niet bekend of er een verband bestaat tussen het onderzoeksmiddel en deze bijwerkingen omdat het onderzoek nog geblindeerd is.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar oud. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt of niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die kaukasisch zijn.  Dit houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika en het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen.

Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie onderga je een medische keuring die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek. 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 13e

€ 4.759,-

20 dagen verblijf

  • 29 mei 2018 t/m 17 jun 2018

kort verblijf

Niet van toepassing