PRA-135801 € 1.525,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van chronische dikke darm ontsteking

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 13 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Zowel niet-rokers als lichte en matige rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

 

Vergoeding

Voor deelname aan Groep 9 of Groep 10 krijg je een bruto vergoeding van €1525,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Groep 9 en 10 bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

 

Meer informatie PRA-135801

Soort onderzoek

Bij PRA is een onderzoek gestart naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van chronische dikke darm ontsteking.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden en of de inname van voedsel een effect heeft. Het middel is niet geregistreerd en is in dit onderzoek in Deel A voor het eerst aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Dit onderzoek zal bestaan uit 3 delen: een enkelvoudig oplopende dosering (Deel A), een meervoudig oplopende dosering (Deel B) en een enkelvoudig dosering inclusief het effect van voedsel (Deel C). U kunt alleen deelnemen aan één van de delen van dit onderzoek. De informatie in dit document is alleen gericht op Deel B en deel C.

Deel B: Groep 9 en 10: U verblijft gedurende 1 periode van 13 dagen (12 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, gevolgd door een kort bezoek. Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

Deel C: Groep 8: U verblijft gedurende twee perioden van elk 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

Deelnemers in Deel B krijgen het middel of placebo (niet actieve stof) toegediend in de vorm van een tablet. In Deel C zullen alle deelnemers het middel eenmaal met en eenmaal zonder vetrijk ontbijt krijgen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is in Deel A van dit onderzoek voor het eerst aan mensen toegediend. Hierbij werden weinig bijwerkingen gerapporteerd en alle bijwerkingen waren mild in intensiteit. De bijwerkingen die werden gerapporteerd en die mogelijk gerelateerd konden zijn aan het middel waren voornamelijk klachten aan het maag-darm kanaal (flatulentie, buikpijn, losse ontlasting en diarree). U dient er rekening mee te houden dat bovengenoemde bijwerkingen en eventueel andere, nog onbekende bijwerkingen, in enige mate kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in Deel B en Deel C te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar. U kunt aan de studie meedoen als u niet, licht of matig rookt. U heeft een body mass index (BMI) tussen de 18 en 32 kg/m2 en u weegt meer dan 60 kg.

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 9

€ 1.525,-

13 dagen verblijf

  • 12 okt 2015 t/m 24 okt 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 okt 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10

€ 1.525,-

13 dagen verblijf

  • 2 nov 2015 t/m 14 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?