PRA-145281 € 2.339,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van neuropathische pijn

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 1 tot 2 keer terugkomen
  • 6 -16 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet 
  • Je weegt tussen de 55 en 95 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2
  • Je dient een lichte huidskleur te hebben (in verband met het meten van de roodheid van de huid tijdens de pijntesten)
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medische keuring ondergaan die bestaat uit 4 bezoeken: de medische keuring, het inleveren van de apparatuur van het 24-uurs ECG op de dag na de medische keuring, een EEG en een pijntest.
  • De pijntest vindt plaats tijdens het korte bezoek.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van  € 2339,- voor deelname aan het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding van € 195,- voor de bezoeken van de voorkeuring*.

*Indien je op basis van één van de 4 bezoeken die onderdeel uitmaken van de voorkeuring wordt afgekeurd, krijg je voor de gemaakte bezoeken een bruto vergoeding van maximaal € 195,-:
- € 65,- voor het inleveren van de apparatuur van het 24-uurs ECG
- € 65,- voor het EEG
- € 65,- voor de pijntest

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit  1 periode waarbij je gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven.

Deze periode zal voorafgegaan worden door een medische keuring die uit 4 korte bezoeken bestaat. Het laatste korte bezoek van de voorkeuring zal plaatsvinden op één van de twee data die hieronder per groep vermeld staan.

Meer informatie PRA-145281

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van neuropathische pijn. Het doel van het onderzoek is om de verdraagbaarheid van het middel te onderzoeken. Ook zal er onderzocht worden hoe snel en hoeveel van het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit noemt men farmacokinetiek). Hiernaast wordt onderzocht wat het effect van het middel is op het pijngevoel en op iemands hersenfunctie (denken, begrijpen, leren en herinneren). Dit noemt men farmacodynamiek. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 delen: deel 1, 2 en mogelijk een deel 3 (de uitvoering van deel 3 zal afhangen van de resultaten uit deel 1 en 2). De rest van dit document betreft alleen Deel 2 van het onderzoek, dat zal worden uitgevoerd in maximaal 75 gezonde mannelijke vrijwilligers.

Deel 2 van het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 16 dagen (15 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Deze periode wordt  voorafgegaan door een medische keuring die uit 4 korte bezoeken bestaat:
- 1e bezoek: een medische voorkeuring in het medisch keuringscentrum in Zuidlaren waarbij u, als u verder goedgekeurd bent, ook een holterkastje om krijgt waarmee 24 uur lang uw hartfunctie geregistreerd wordt
- 2e bezoek: het inleveren van het holterkastje op de dag na de medische keuring bij het medisch keuringscentrum in Zuidlaren
- 3e bezoek: een EEG (opname van de elektrische activiteit van de hersenen) in het Martini Ziekenhuis in Groningen
- 4e bezoek (eerste datum van de verblijfsdata): een pijntest in ons onderzoekscentrum in Groningen.

Tijdens de pijntest worden de symptomen van zenuwpijn kortstondig nagebootst door een injectie met capsaicine, de
scherpe stof uit chilipeper, in de huid aan de binnenzijde aan één van de onderarmen. Deze injectie veroorzaakt een sterke pijnbeleving (forse branderige, stekende pijn) en er ontstaat een overgevoeligheid van de huid met allodynia (pijn door een gewoonlijk niet pijnlijke prikkel) en hyperalgesie (verhoogde pijn van een milde pijnprikkel) rondom de injectieplaats. Ook treedt
er roodheid van de huid op. Na de injectie wordt op meerdere tijdstippen bepaald in hoeverre deze effecten nog aanwezig zijn. De pijn is kortdurend en verdwijnt binnen twee uur. De overgevoeligheid kan 12 tot 24 uur aanhouden. 

Nadat het onderzoek volledig is afgerond, zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) gedurende 10 dagen waarschijnlijk tweemaal per dag (dit kan in de loop van de studie worden aangepast naar 1, 3 of 4 keer per dag) toegediend (in opklimmende doseringen) in de vorm van capsules.

Gedurende het onderzoek zullen er verschillende onderzoeken, zoals een pijntest, een 24-uurs EEG en registratie van uw hartfunctie met behulp van een holterkastje worden uitgevoerd en zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. 

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van neuropatische pijn. Neuropatische pijn is de pijn die wordt veroorzaakt door een zenuwbeschadiging, ook wel zenuwpijn genoemd. Het middel blokkeert de receptoren (eiwitten op het oppervlak van de celwand waar een signaal molecuul aan kan binden) op cellen die een belangrijke rol spelen bij het veroorzaken en geleiden van pijn. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel in dieren bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst waargenomen: misselijkheid, braken, tremoren en speekselafscheiding. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Meer info Minder info

Groep 14a

€ 2.339,-

6 dagen verblijf

  • 14 mrt 2016 t/m 19 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 mrt 2016
  • 9 mrt 2016
  • 10 mrt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 14b

€ 2.339,-

6 dagen verblijf

  • 22 mrt 2016 t/m 27 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 mrt 2016
  • 17 mrt 2016
  • 18 mrt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10a

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 1 feb 2016 t/m 16 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jan 2016
  • 26 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10b

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 14 feb 2016 t/m 29 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 feb 2016
  • 9 feb 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10c

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 28 feb 2016 t/m 14 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 feb 2016
  • 23 feb 2016
  • 24 feb 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10a1

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 1 mrt 2016 t/m 16 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 23 feb 2016
  • 24 feb 2016
  • 25 feb 2016
  • 26 feb 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10d

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 14 mrt 2016 t/m 29 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 mrt 2016
  • 8 mrt 2016
  • 9 mrt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10e

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 21 mrt 2016 t/m 5 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 14 mrt 2016
  • 15 mrt 2016
  • 16 mrt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11a

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 11 apr 2016 t/m 26 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11b

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 26 apr 2016 t/m 11 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 apr 2016
  • 19 apr 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11c

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 9 mei 2016 t/m 24 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 2 mei 2016
  • 3 mei 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11d

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 23 mei 2016 t/m 7 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 mei 2016
  • 18 mei 2016
  • 19 mei 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11a

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 5 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 jun 2016
  • 16 jun 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11b

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 4 jul 2016 t/m 19 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11c

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 18 jul 2016 t/m 2 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11d

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 1 aug 2016 t/m 16 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 jul 2016
  • 28 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12a

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 29 aug 2016 t/m 13 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 24 aug 2016
  • 25 aug 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12b

€ 2.339,-

16 dagen verblijf

  • 12 sep 2016 t/m 27 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 5 sep 2016
  • 6 sep 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?