PRA-150831 (vol) € 3.326,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van de zeldzame ziektes TTP (Trombotische Trombocytopenische Purpura) en aHUS (Atypisch hemolytisch uremisch syndroom)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 54 jaar

Duur en bezoeken

  • 10 dagen verblijf
  • 13 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 19.0 en 32.0 kg/m2. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.
  • Voor vrouwen geldt dat je kunt deelnemen aan het onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt, je de overgang bent gepasseerd of jouw baarmoeder en / of eierstokken zijn verwijderd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3326,-  voor deelname aan groep 3 of 4.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer. 

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 3 of 4 uit twee perioden waarbij je voor de eerste periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven en voor de tweede periode, 4 dagen (3 nachten). Daarnaast wordt periode 1 gevolgd door 5 korte bezoeken en wordt periode 2 gevolgd door 8 korte bezoeken. 

Meer informatie PRA-150831 (vol)

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een middel voor de behandeling van de zeldzame ziektes TTP (Trombotische Trombocytopenische Purpura) en aHUS (Atypisch hemolytisch uremisch syndroom).

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens wordt er gekeken naar het effect van het middel op de afweerreactie en de mate waarin het lectine systeem geremd wordt (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Ook wordt de mogelijke aanmaak van antistoffen tegen het middel onderzocht in uw bloed.

Het middel is niet geregistreerd maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor groep 1 t/m 4 uit twee perioden, waarbij u twee keer een periode van 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Daarnaast wordt periode 1 gevolgd door 5 korte bezoeken en wordt periode 2 gevolgd door 8 korte bezoeken.

Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

Tijdens het onderzoek krijgt u één keer het middel of placebo toegediend. Het middel en placebo worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) van 30 minuten (groep 1) of als een onderhuidse injectie in de buikwand of dij (groep 2).

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van de zeldzame ziektes TTP en aHUS. Deze ziekten veroorzaken beschadigingen van bloedvatwanden, wat vervolgens abnormale bloedstolsels kan veroorzaken. Het afweersysteem van iemand met een dergelijke ziekte, herkent lichaamseigen cellen en/of weefsels als zijnde vijandig. Hierdoor kunnen er antistoffen gevormd worden tegen lichaamseigen weefsels. Deze ziektes kunnen het gevolg zijn van een ontregeld lectine systeem. Het lectine systeem maakt deel uit van het aangeboren afweersysteem dat ons beschermt tegen ziekteverwekkers.

Het middel remt de werking van een enzym (een eiwit dat zorgt voor bepaalde chemische veranderingen in het lichaam) die betrokken is bij de activatie van het lectine systeem. Het middel bestaat uit verschillende delen (bouwstenen), die van nature aanwezig zijn in het menselijk lichaam (een zogenaamde monoklonale antistof).

Tot nu toe is 1 onderzoek afgerond met gezonde vrijwilligers. In dit onderzoek kregen 28 gezonde vrijwilligers eenmalige toedieningen van het middel en al deze doseringen werden goed verdragen. Het middel is ook al onderzocht in patiënten met TTP en aHUS. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst bij mensen waargenomen: bovenste luchtweginfecties en griep. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 54 jaar. U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent, zich heeft laten steriliseren of als u een afdoende anticonceptie-methode gebruikt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan het onderzoek, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 3

10 dagen verblijf

  • 2 sep 2015 t/m 6 sep 2015
  • 7 okt 2015 t/m 11 okt 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 sep 2015
  • 10 sep 2015
  • 17 sep 2015
  • 24 sep 2015
  • 1 okt 2015
  • 13 okt 2015
  • 14 okt 2015
  • 15 okt 2015
  • 22 okt 2015
  • 29 okt 2015
  • 5 nov 2015
  • 6 dec 2015
  • 5 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

10 dagen verblijf

  • 20 sep 2015 t/m 24 sep 2015
  • 25 okt 2015 t/m 29 okt 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 sep 2015
  • 28 sep 2015
  • 5 okt 2015
  • 12 okt 2015
  • 19 okt 2015
  • 31 okt 2015
  • 1 nov 2015
  • 2 nov 2015
  • 9 nov 2015
  • 16 nov 2015
  • 23 nov 2015
  • 24 dec 2015
  • 23 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?