PRA-150851 tot € 752,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat wordt ontwikkeld om in de toekomst mensen (patiënten) met een HIV-1 infectie te behandelen

Gezochte deelnemers

  • Man, Gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 18.5 en 32.0 kg/m2.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 647,- voor volledige deelname aan de groep die 5 dagen in de kliniek verblijft en een bruto vergoeding van € 752,- voor deelname aan de groep die 6 dagen in de kliniek verblijft.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit één periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven of 6 dagen (5 nachten).

Pas op de dag van de dosering is bekend of je ingedeeld bent in de groep die 5 dagen in de kliniek verblijft of in de groep die 6 dagen in de kliniek verblijft.

Deze indeling zal door loting bepaald worden. Je dient dus alle genoemde data beschikbaar te zijn.

De nakeuring vindt plaats 14 tot 16 dagen na de dosering. Bij binnenkomst in de kliniek dien je 8 uur nuchter te zijn

Meer informatie PRA-150851

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van een infectie met het HIV-1 virus. Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe 3 nieuwe middelen worden verdragen wanneer ze als microdosering (een hele lage dosering) worden toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 18 gezonde mannelijke vrijwilligers, verdeeld over 3 behandelingsgroepen van elk 6 mensen (groep A, B, C). Uw deelname aan één van de behandelingsgroepen (hierna alleen nog benoemd als ‘groep’) zal door loting worden bepaald. Op de dag van toediening van het onderzoeksmiddel (Dag 1) zult u weten aan welke behandelingsgroep u toegewezen wordt. Tot op heden zijn de middelen nog niet aan mensen toegediend, maar wel in dieren onderzocht. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit één periode waarbij u gedurende 5 dagen (4 nachten) of 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven. Pas op de dag van de dosering is bekend of u ingedeeld bent in de groep die 5 dagen in de kliniek verblijft of in de groep die 6 dagen in de kliniek verblijft. Deze indeling zal door loting bepaald worden. U dient dus alle hieronder genoemde data beschikbaar te zijn. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. U krijgt eenmalig één van de drie onderzoeksmiddelen toegediend. De onderzoeksmiddelen worden gegeven als een intraveneuze injectie (in een bloedvat). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 

Risico’s en medische begeleiding

Dierproeven kunnen niet altijd voorspellen wat er zal gebeuren als het onderzoeksmiddel aan mensen wordt toegediend. Er werden geen bijwerkingen waargenomen in ratten bij toediening van het onderzoeksmiddel in doseringen die vele malen hoger waren en gedurende langere tijd werden gegeven dan de eenmalige microdosering die u zult ontvangen. Hoewel deze 3 middelen niet eerder zijn toegediend aan mensen, zijn deze onderzoeksmiddelen vergelijkbaar met de goedgekeurde geneesmiddelen genaamd raltegravir (ISENTRESS™) en dolutegravir (TIVICAY®), die op recept verkrijgbaar zijn. De meest voorkomende bijwerkingen met matige tot ernstige intensiteit (≥2%) bij mensen die ISENTRESS™ dagelijks gedurende lange tijd innamen waren: moeite met in slaap vallen en/of doorslapen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en gebrek aan energie. Andere bijwerkingen die gezien zijn bij mensen die ISENTRESS™ namen zijn: veranderingen in bloed enzymwaarden en bloedwaarden die op spier en hersenbeschadiging kunnen wijzen, spierpijn en zich zwak voelen en abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen. De meest voorkomende bijwerkingen met matige tot ernstige intensiteit (≥2%) bij mensen die TIVICAY® dagelijks gedurende lange tijd innemen zijn: moeite met in slaap vallen en/of doorslapen, gebrek aan energie, hoofdpijn. Bij de microdoseringen die in dit onderzoek worden toegediend worden weinig tot geen bijwerkingen verwacht. Met elk (onderzoeks)middel bestaat er een kans op een allergische reactie. In dierproeven zijn geen aanwijzingen gevonden voor een allergie tegen de drie middelen. U dient er rekening mee te houden dat bovengenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken micro-doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

tot € 752,-

6 dagen verblijf

  • 30 jun 2015 t/m 5 jul 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?