PRA-151361 tot € 1.546,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat gebruikt kan worden om de bruikbaarheid van andere geneesmiddelen te verbeteren

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 50 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 3 -9 dagen verblijf
  • 6 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 31 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers / gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Tijdens het verblijf in de kliniek zal er maximaal 4 keer een PET-scan van het lichaam gemaakt worden. De PET-scans zullen worden gemaakt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Imaging van het Universitair Medisch Centrum in Groningen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

De brutto vergoeding voor volledige deelname (dus tot en met Dag 43) aan dit onderzoek bedraagt € 1444. Indien extra bezoeken gepland worden tussen Dag 2 en Dag 11 ontvang je een extra vergoeding van € 65 per extra bezoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 6 of 7 korte bezoeken.

Meer informatie PRA-151361

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het nieuw onderzoeksmiddel over het lichaam wordt verdeeld en hoe snel het wordt uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Het nieuw onderzoeksmiddel is radioactief gelabeld. Zodoende is het mogelijk om het te volgen in bloed, urine en diverse weefsels en organen. Ook zal worden onderzocht hoe het nieuwe onderzoeksmiddel wordt verdragen.  

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor groep 1 en 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken.

Voor groep 3, 4 en 7 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven, gevolgd door 7 korte bezoeken.

Voor groep 5, 6 en 8 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken.

Voor alle groepen geldt dat u voor het onderzoek start, u een bezoek zult brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen, locatie Martini.

U krijgt het middel eenmalig toegediend in de vorm van een intraveneus infuus gedurende 20 minuten. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Tijdens het onderzoek zal er maximaal 4 keer een PET scan van het lichaam gemaakt worden. Elke scan zal ongeveer 90 minuten duren. Gedurende deze tijd ligt u op een tafel die door een soort tunnel schuift, dit is het scanapparaat. U dient rustig te blijven liggen (in slaap vallen mag).

Aanvullend op de PET scan zal er een lage-dosis computertomografie (CT) scan van de hersenen worden gemaakt. Bij een CT scan worden met behulp van röntgenstraling afbeeldingen van doorsneden van het lichaam gemaakt. In dit onderzoek is het maken van CT scan nodig om een afbeelding van goede kwaliteit van de PET scan te verkrijgen.

De PET-scans zullen worden gemaakt op de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Imaging van het Universitair Medisch Centrum in Groningen. Gedurende de PET scans zult u worden begeleid door personeel van PRA.

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuw onderzoeksmiddel  kan mogelijk gebruikt worden als een hulpmiddel om de bruikbaarheid van andere geneesmiddelen te verbeteren. Het middel heeft zelf geen farmacologisch effect. Het is een klein menselijk antilichaam dat aan menselijk serum albumine bindt, een eiwit dat van nature in het lichaam voorkomt. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Omdat het nieuw onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. De dosering die in dit onderzoek wordt gegeven is heel laag en is de minimale dosering waarbij het in het lichaam gemeten kan worden. De veiligheid en verdraagbaarheid is onderzocht in ratten. Er werden geen bijwerkingen gezien die aan het nieuwe onderzoeksmiddel  gerelateerd konden worden.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man en tussen de 50 en 65 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen.

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 3

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 15 nov 2016 t/m 17 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 nov 2016
  • 19 nov 2016
  • 21 nov 2016
  • 24 nov 2016
  • 28 nov 2016
  • 6 dec 2016
  • 16 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 22 nov 2016 t/m 24 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 nov 2016
  • 26 nov 2016
  • 28 nov 2016
  • 1 dec 2016
  • 5 dec 2016
  • 13 dec 2016
  • 23 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 29 nov 2016 t/m 1 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 dec 2016
  • 5 dec 2016
  • 8 dec 2016
  • 12 dec 2016
  • 20 dec 2016
  • 30 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 6 dec 2016 t/m 8 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 dec 2016
  • 10 dec 2016
  • 12 dec 2016
  • 15 dec 2016
  • 19 dec 2016
  • 27 dec 2016
  • 6 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 8 dec 2016 t/m 10 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 dec 2016
  • 12 dec 2016
  • 14 dec 2016
  • 16 dec 2016
  • 21 dec 2016
  • 29 dec 2016
  • 8 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

tot € 1.546,-

3 dagen verblijf

  • 15 dec 2016 t/m 17 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 19 dec 2016
  • 21 dec 2016
  • 23 dec 2016
  • 28 dec 2016
  • 5 jan 2017
  • 15 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

tot € 1.546,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

tot € 1.546,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

tot € 1.546,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

tot € 1.546,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?