PRA-151811 tot € 2.900,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2

Gezochte deelnemers

  • M/V, diabetes patiënt, 18 - 75 jaar

Duur en bezoeken

  • 0 tot 10 keer terugkomen
  • 19 dagen verblijf
  • 0 dag

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit deel van het onderzoek, deel B, zoeken wij Diabetes Mellitus type 2 patiënten: mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud. Zowel rokers als niet rokers mogen deelnemen.  Tijdens de kliniekfase mogen maximaal 8 sigaretten per dag gerookt worden op vooraf vastgestelde tijden.

  • Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben van tussen de 25.0 en 40.0 kg/m2
  • Je gebruikt minimaal 3 maanden een stabiele dosering van of alleen metformine, of een combinatie van metformine met een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine met een thiazolidinedione
  • Indien je sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione gebruikt ben je bereid om hier tijdelijk mee te stoppen (de zogenaamde wash-out)
  • Je hebt geen insuline gebruikt in de 3 maanden voor de start van de studie
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding € 2505,- voor deelname aan één van onderstaande groepen. Je krijgt daarnaast een bruto vergoeding van € 395,- wanneer er een wash-out nodig is van een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek zal plaatsvinden in het onderzoekscentrum in Groningen en bestaat uit 4 periodes.

  • 15 dagen voor de start van periode 1, is er een kort bezoek voor patienten die bereid zijn om tijdelijk te stoppen met sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione
  • Periode 1: verblijf van 6 dagen (5 nachten) gevolgd door 2 korte bezoeken.
  • Periode 2: verblijf van 2 dagen (1 nacht) gevolgd door 2 korte bezoeken.
  • Periode 3: verblijf van 2 dagen ( 1 nacht).
  • Periode 4: verblijf van 9 dagen (8 nachten) gevolgd door 5 korte bezoeken.

De startdatum van het onderzoek is afhankelijk van jouw beschikbaarheid en zal in overleg bepaald worden.

Mocht je sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione gebruiken en uit moeten wassen (de wash-out) dan heb je een extra bezoek 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Meer informatie PRA-151811

Soort onderzoek

Bij PRA vind een onderzoek plaats naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2. Dit middel wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 waarbij de gangbare orale medicatie onvoldoende verlaging van het bloedsuiker geeft. Het stimuleert de insulineproductie als reactie op verhoogde spiegels van glucose in het bloed.

De nieuwe formulering heeft als doel dat het middel geleidelijk over een langere periode in het lichaam beschikbaar komt, waardoor patiënten zichzelf minder vaak een injectie hoeven toe te dienen en minder bijwerkingen ondervinden. In dit onderzoek wordt voor de eerste keer de nieuwe formulering van het middel aan de mens toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig de nieuwe formulering is en hoe het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel, wanneer toegediend in de nieuwe formulering, in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er naar het effect van het middel op bloedwaarden en het lichaamsgewicht gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en B.

Deel A zal worden uitgevoerd in 40 gezonde mannelijke  en vrouwelijke vrijwilligers en  zal Deel B in 30 mannelijke en vrouwelijke Diabetes Mellitus Type 2 patiënten worden uitgevoerd. De rest van deze informatie betreft alleen Deel B.

Je krijgt het middel via een onderhuidse injectie in de buikwand toegediend.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.
 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek vindt plaats in het onderzoekscentrum in Groningen en bestaat uit 4 periodes.

- periode 1: verblijf van 6 dagen (5 nachten) gevolgd door 2 korte bezoeken.

- periode 2: verblijf van 2 dagen (1 nacht) gevolgd door 2 korte bezoeken.

- periode 3: verblijf van 2 dagen ( 1 nacht).

- periode 4 verblijf van 9 dagen (8 nachten) gevolgd door 5 korte bezoeken.

Er zal een kort ambulant bezoek zijn op Dag -15 (15 dagen voor het verblijf van periode 1), indien je momenteel naast Metformine behandeld wordt met een sulfonylureumderivaat (Tolbutamide, Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride) of een thiazolidinedione (Pioglitazone). Deze middelen dienen gestaakt te worden vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening. De reden hiervoor is dat bij sulfonylureumderivaten in combinatie met het middel vaak hypoglykemie (te laag bloedsuiker) optreedt. Indien je naast Metformine Pioglitazon gebruikt hoef je dit niet te staken gezien het feit dat deze combinatie van orale middelen in combinatie met het middel geen hypoglykemie geeft. Tijdens dit bezoek zal je uitleg worden gegeven over het stoppen van het sulfonylureumderivaat.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook worden er orale glucose tolerantie testen gedaan. Bij deze test krijg je op Dag -1 (Dag 1 is de dag van de eerste toediening van het middel), Dag 28 en Dag 29 een drankje (Ensure Plus) als ontbijt. Tot 5 uur na inname zal met regelmaat o.a. het bloedglucose worden bepaald om het effect van het onderzoeksmiddel op de diabetes vast te stellen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Omdat de nieuwe formulering in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van deze formulering bij mensen bekend. Echter, van de huidige formulering van het middel zijn misselijkheid en braken de belangrijkste mogelijke bijwerkingen; daarnaast diarree, obstipatie, reacties op de injectieplaats, verminderde eetlust en afvallen. Een zeldzame complicatie is alvleesklierontsteking.  Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een Diabetes Mellitus Type 2 patiënt die minimaal 3 maanden op Metformine alleen of in combinatie met een Thiazolidinedione (Pioglitazon) of Metformine in combinatie met sulfonylureumderivaten behandeling staat en je bent tussen de 18 en 68 jaar.  Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van , alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek. 

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 2a (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 9 feb 2016 t/m 14 feb 2016
  • 17 feb 2016 t/m 18 feb 2016
  • 24 feb 2016 t/m 25 feb 2016
  • 2 mrt 2016 t/m 10 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 jan 2016
  • 15 feb 2016
  • 16 feb 2016
  • 20 feb 2016
  • 22 feb 2016
  • 12 mrt 2016
  • 14 mrt 2016
  • 17 mrt 2016
  • 20 mrt 2016
  • 24 mrt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 17 feb 2016 t/m 22 feb 2016
  • 25 feb 2016 t/m 26 feb 2016
  • 3 mrt 2016 t/m 4 mrt 2016
  • 10 mrt 2016 t/m 18 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 23 feb 2016
  • 24 feb 2016
  • 28 feb 2016
  • 1 mrt 2016
  • 20 mrt 2016
  • 22 mrt 2016
  • 25 mrt 2016
  • 28 mrt 2016
  • 1 apr 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2c (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 21 mrt 2016 t/m 26 mrt 2016
  • 29 mrt 2016 t/m 30 mrt 2016
  • 5 apr 2016 t/m 6 apr 2016
  • 12 apr 2016 t/m 20 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 mrt 2016
  • 27 mrt 2016
  • 28 mrt 2016
  • 1 apr 2016
  • 3 apr 2016
  • 22 apr 2016
  • 24 apr 2016
  • 27 apr 2016
  • 30 apr 2016
  • 4 mei 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2d (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 29 mrt 2016 t/m 3 apr 2016
  • 6 apr 2016 t/m 7 apr 2016
  • 13 apr 2016 t/m 14 apr 2016
  • 20 apr 2016 t/m 28 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 mrt 2016
  • 4 apr 2016
  • 5 apr 2016
  • 9 apr 2016
  • 11 apr 2016
  • 30 apr 2016
  • 2 mei 2016
  • 5 mei 2016
  • 8 mei 2016
  • 12 mei 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3a (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 9 mei 2016 t/m 14 mei 2016
  • 17 mei 2016 t/m 18 mei 2016
  • 24 mei 2016 t/m 25 mei 2016
  • 31 mei 2016 t/m 8 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 apr 2016
  • 15 mei 2016
  • 16 mei 2016
  • 20 mei 2016
  • 22 mei 2016
  • 10 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 18 jun 2016
  • 22 jun 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3b (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 17 mei 2016 t/m 22 mei 2016
  • 25 mei 2016 t/m 26 mei 2016
  • 1 jun 2016 t/m 2 jun 2016
  • 8 jun 2016 t/m 16 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 mei 2016
  • 23 mei 2016
  • 24 mei 2016
  • 28 mei 2016
  • 30 mei 2016
  • 18 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 30 jun 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3c (diabetes patienten)

tot € 2.900,-

19 dagen verblijf

  • 25 mei 2016 t/m 30 mei 2016
  • 2 jun 2016 t/m 3 jun 2016
  • 9 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 16 jun 2016 t/m 24 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 mei 2016
  • 31 mei 2016
  • 1 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 8 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Data in overleg

tot € 2.900,-

verblijf

Niet van toepassing

mogelijke uitloop

Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?