PRA-151811 (deel A) € 1.969,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2

Gezochte deelnemers

  • M/V, Gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 18
  • 14 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit deel van het onderzoek, Deel A, zoeken wij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud die niet roken.

• Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 22.0 en 35.0 kg/m2.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1969,- voor deelname aan één van bovenstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes. Gedurende periode 1 verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen gevolgd door 2 korte bezoeken of je verblijft gedurende 3 dagen (2 nachten) het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek. Tijdens periode 2 verblijf je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, gevolgd door 5 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Let op: Omdat pas op het moment van de toediening van het middel bekend is welke formulering je krijgt (dit wordt bepaald door loting), hoor je dan pas of je de lange of je de korte periode 1 zal ondergaan en wanneer je weer verwacht wordt voor periode 2.

Daarom dien je voor alle onderstaande data beschikbaar te zijn die bij een specifieke groep vermeldt staan.

Meer informatie PRA-151811 (deel A)

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2. Dit middel wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 waarbij de gangbare orale medicatie onvoldoende verlaging van het bloedsuiker geeft. Het stimuleert de insulineproductie als reactie op verhoogde spiegels van glucose in het bloed.

De nieuwe formulering heeft als doel dat het middel geleidelijk over een langere periode in het lichaam beschikbaar komt, waardoor patiënten zichzelf minder vaak een injectie hoeven toe te dienen en minder bijwerkingen ondervinden. Dit is de eerste keer dat de nieuwe formulering van het middel aan de mens wordt toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig de nieuwe formulering is en hoe het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel, wanneer toegediend in de nieuwe formulering, in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er naar het effect van het middel op bloedwaarden en het lichaamsgewicht gekeken (dit wordt
farmacodynamiek genoemd).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en B.
Deel A zal worden uitgevoerd in 40 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers en
Deel B zal in 30 mannelijke of vrouwelijke Diabetes Mellitus Type 2 patiënten worden uitgevoerd. De rest van dit document betreft alleen Deel A.
Je krijgt het middel via een onderhuidse injectie in de buikwand toegediend.
Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 2 periodes. Gedurende periode 1 verblijf je of 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen gevolgd door 3 korte bezoeken of je verblijft gedurende 3 dagen (2 nachten) het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek.

Tijdens periode 2 verblijf je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, gevolgd door 5 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum. Omdat pas op het moment van de toediening van het middel bekend is welke formulering je krijgt (dit wordt bepaald door loting), hoor je dan pas of je de lange of de korte periode 1 zal ondergaan en wanneer je weer verwacht wordt voor periode 2. Daarom dien je voor alle onderstaande data beschikbaar te zijn die bij een specifieke groep vermeldt staan.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of licht rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).


Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a/c

verblijf

Niet van toepassing

mogelijke uitloop

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 aug 2015
  • 7 aug 2015
  • 8 aug 2015
  • 9 aug 2015
  • 28 aug 2015
  • 29 aug 2015
  • 30 aug 2015
  • 31 aug 2015
  • 2 sep 2015
  • 15 sep 2015
  • 16 sep 2015
  • 17 sep 2015
  • 18 sep 2015
  • 20 sep 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b/d

verblijf

Niet van toepassing

mogelijke uitloop

Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 aug 2015
  • 11 aug 2015
  • 12 aug 2015
  • 13 aug 2015
  • 28 aug 2015
  • 29 aug 2015
  • 30 aug 2015
  • 31 aug 2015
  • 2 sep 2015
  • 15 sep 2015
  • 16 sep 2015
  • 17 sep 2015
  • 18 sep 2015
  • 20 sep 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?