PRA-152001 € 585,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van overmatige productie van urine gedurende de nacht

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 3 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Zowel niet-rokers als lichte rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 29,9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • In twee periodes zal er urine verzameld worden met behulp van een blaaskatheter.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 585,- voor deelname aan één van de subgroepen van groep 9a of 9b. 
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 9 uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zal verblijven.

 

Meer informatie PRA-152001

Soort onderzoek

Dit onderzoek bestaat uit een Deel 1 en een Deel 2.
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe het middel wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt het effect op de urine productie onderzocht (dit wordt farmacodynamiek genoemd). Daarnaast worden er in Deel 1 ook hartfilmpjes (elektrocardiogram; ECG) verzameld voor verdere analyse.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor Deel 1 en groep 9 van Deel 2 uit één periode waarbij u gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven. Het onderzoek bestaat voor groep 9, Deel 2, uit drie perioden waarbij u per periode gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven.

Vrijwilligers in Deel 1 krijgen een eenmalige dosis van het middel of placebo (niet actieve stof) in de vorm van een drankje. Vrijwilligers die deelnemen aan Deel 2, groep 8 krijgen in Periode 1 het middel via een 1 uur durend  infuus toegediend. In Periode 2 krijgen zij het middel in de vorm van een drankje en in Periode 3 krijgen zij desmopressine (een reeds geregistreerd middel met een vergelijkbaar werkingsmechanisme) via een 1 uur durend infuus. Vrijwilligers die deelnamen aan Deel 2, groep 9, krijgen het middel in de vorm van een 1 uur durend infuus. Er zijn geen placebo behandelingen in Deel 2.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien krijgen vrijwilligers van Deel 1 vanaf 1 uur voorafgaand aan toediening van het middel tot 6 uur daarna wordt uw hartritme continu bewaakt. U wordt aangesloten aan een holter apparaat (een klein draagbaar apparaat dat met draden aangesloten is aan electroden op uw borstkast) dat continu ECG’s registreert.

Vrijwilligers uit Deel 2 worden vanaf ongeveer 2 uur voorafgaand aan de dosering in Periode 1 (groep 8 en 9) en 3 (groep 8) over gehydrateerd. Dit betekent dat u gevraagd word om een hoeveelheid water te drinken die overeenkomt met 2% van uw lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, als u 75 kg weegt drinkt u 1,5 liter water). U dient deze hoeveelheid water over een tijdsspanne van 20 minuten in te nemen om misselijkheid te voorkomen.

De over hydratatie procedure zal tot 12 uur na toediening van het middel duren (dus in totaal 14 uur). Om tijdens deze periode de toestand van over hydratatie te behouden, dient u een hoeveelheid water te blijven drinken die gelijk is aan het volume van de urine die uw lichaam heeft geproduceerd. De urine productie zal worden verzameld met behulp van een urinekatheter. Een urinekatheter is een hol en soepel slangetje dat de urine opvangt vanuit de blaas. De uitgang van uw urinebuis zal schoongemaakt worden en zal een verdovende gelei in uw urinebuis gespoten worden. Dit kan een branderig gevoel geven. Dan zal de katheter worden ingebracht. De plaatsing zal ongeveer 10 minuten duren en kan een beetje pijnlijk zijn. De katheter blijft als een kleine ballon in de blaas zitten welke gevuld wordt door het uiteinde van het slangetje. Met een katheter kunt u niet normaal plassen. 

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Het middel is wel in dieren bestudeerd. Er zijn geen bijwerkingen waargenomen tot en met de hoogste dosering die bij dieren is getest, afgezien van een minimale vorming van kleine blaasjes in weefsel van de nieren en een minimale afname in de gewichtstoename bij de hoogste dosering van het middel die gedurende 28 dagen werd toegediend. 

De meest voorkomende bijwerkingen die door mensen gerapporteerd zijn bij middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zijn: hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen bloeddruk, misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie, overgeven, vaker plassen, vocht vasthouden en vermoeidheid. Een zeldzame bijwerking is hyponatremie (verlaagd natriumgehalte in het bloed). Hyponatremie kan vooraf worden gegaan door, of samengaan met, hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring en slaperigheid. Daarom zal uw bloed tijdens het onderzoek zorgvuldig in gecontroleerd worden op hyponatremie. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering(en) worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u afdoende anticonceptiemethode gebruikt.
Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 9A (alleen nog vrouwen)

3 dagen verblijf

  • 28 feb 2016 t/m 1 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 9b (alleen nog vrouwen)

3 dagen verblijf

  • 1 mrt 2016 t/m 3 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?