PRA-152371 € 2.112,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van taaislijmziekte

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 18 -383 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Taaislijmziekte is één van de meest voorkomende erfelijke aandoeningen in Nederland. Kinderen met deze ziekte maken dikker en taaier slijm aan dan normaal. Dit veroorzaakt bij patienten o.a. problemen in de longen en de darmen. De levensverwachting is voor iedere patient verschillend, maar ligt gemiddeld tussen de 35 en 50 jaar. Daarom is onderzoek naar goede medicijnen in gezonde vrijwilligers heel noodzakelijk.

We zoeken gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar:

  • Je rookt niet.
  • Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.
  • Voor vrouwen geldt dat je kunt deelnemen aan het onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt, je de overgang bent gepasseerd of jouw baarmoeder en / of eierstokken zijn verwijderd.

Vergoeding

Voor volledige deelname aan één van de groepen uit groep 11 t/m 17 krijg je een bruto vergoeding van € 2112,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 11 t/m 17 uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven.

Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

Meer informatie PRA-152371

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte, ook wel cystische fibrose (CF) genoemd. CF is een erfelijke aandoening en zorgt ervoor dat het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan van onder andere de longen, de alvleesklier en de lever.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en B. In Deel A worden oplopende doseringen van het middel onderzocht. In Deel B wordt het effect van het middel op specifieke ECG variabelen onderzocht. Het doel van deel A van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het onderzoeksmiddel wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Het doel van Deel B is om te onderzoeken wat het effect van het middel is op de elektrische activiteit van het hart. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend. De hoogste dosis van het middel die aan gezonde vrijwilligers is toegediend bedraagt 200 mg éénmaal daags voor een periode van 4 weken. De hoogste dosis die aan CF patiënten is toegediend bedraagt 150 mg éénmaal en tweemaal daags voor een periode van 4 weken. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor groepen van Deel A uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 12 dagen (11 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven.
Het onderzoek bestaat voor groepen van Deel B uit 1 periode waarin u gedurende 18 dagen (17 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven.

In Deel A ontvangt u het middel of placebo (een niet werkzame stof) van Dag 1 tot en met Dag 7 éénmaal per dag in de vorm van tabletten.
In Deel B ontvangt u het middel, op het middel lijkend placebo, moxifloxacine en/of op moxifloxacine lijkende placebo; allen in de vorm van tabletten van Dag 1 tot en met Dag 15.

Voordat u aan het onderzoek mag deelnemen, zal u eerst medisch gekeurd worden op het Medisch Keuringscentrum in Zuidlaren.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Bovendien zullen in Deel B regelmatig ECG’s (hartfilmpjes) gemaakt worden. Op Dag -1, 1, 7, 14 en 15 krijgt u een apparaat (Holter) dat gedurende 24 uur continu ECG’s registreert. Gedurende een aantal perioden van 15 minuten dient u in bed te gaan liggen voor de Holter bewaking. Tijdens de Holter bewaking wordt u verzocht om af te zien van bepaalde activiteiten zoals het gebruik van een laptop, computer spelletjes, mobiele telefoons, muziek apparatuur (MP3 spelers), en het dragen van horloges.

Risico’s en medische begeleiding

Een aantal vrijwilligers in dit onderzoek zullen mogelijk een hogere dosis van het middel  toegediend krijgen dan welke tot nu toe aan mensen is toegediend. Het optreden van bekende en nieuwe effecten kan daarom niet worden uitgesloten. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken in meerdere of mindere mate bijwerkingen. Daarom dient u rekening te houden met risico’s die nu nog niet bekend zijn.

Enkelvoudige en meervoudige doseringen van het middel zijn onderzocht in 106 gezonde vrijwilligers. Gegevens met betrekking tot de veiligheid verkregen uit deze onderzoeken geven aan dat het middel over het algemeen goed werd verdragen. De meeste bijwerkingen die werden gemeld door de vrijwilligers in deze onderzoeken waren van milde of matige aard. De gemelde bijwerkingen waren onder andere: verhoging van leverenzymen (waarden waren weer teruggekeerd naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 week), verstopping, rugpijn en pijn in ledematen, hoofdpijn, diarree en contacteczeem.

Meervoudige doseringen van het middel zijn onderzocht in meer dan 174 CF patiënten. Gegevens met betrekking tot de veiligheid verkregen uit deze onderzoeken geven aan dat het middel over het algemeen goed werd verdragen bij meervoudige doseringen tot 150 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen. De meeste bijwerkingen gemeld door de CF patiënten in deze onderzoeken waren typisch en zoals verwacht bij deze ziekte; deze hadden voornamelijk te maken met verslechteringen van de longfunctie.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 14

383 dagen verblijf

  • 1 feb 2015 t/m 18 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 15

18 dagen verblijf

  • 4 feb 2016 t/m 21 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 16

18 dagen verblijf

  • 8 feb 2016 t/m 25 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 17

18 dagen verblijf

  • 17 feb 2016 t/m 5 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?