PRA-152401 € 1.315,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 11 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 18.0 en 28.0 kg/m2.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd. 

Vergoeding

Je ontvangt een brutovergoeding van € 1315,-  voor deelname aan groep 5 of 6.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 5 of 6 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven.

 

 

 

Meer informatie PRA-152401

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie.
Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal in een deel van Groep 1 het effect van voedsel op de opname en uitscheiding van het middel onderzocht worden.
Het middel is niet geregistreerd, maar al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

In het klinisch onderzoeksprotocol wordt alleen gesproken over Groep 1 maar om praktische redenen is deze groep binnen PRA opgesplitst in Groep 1, 2, 3 en 4.
Voor Groep 1, 2, 3 en 4 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven. Voor 12 van de 24 deelnemers aan Groep 1, 2 en 3 zal het onderzoek bestaan uit 2 extra perioden van 5 dagen (4 nachten). Deze groep van 12 deelnemers zal Groep 10 heten.
Voor Groep 5, 6 en 7 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven.
Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.
Deelnemers aan Groep 1, 2, 3 en 4 krijgen het middel of placebo eenmalig toegediend in de vorm van een orale oplossing. Deelnemers aan Groep 10 krijgen het middel eenmalig in elke periode toegediend in de vorm van een orale oplossing.
Deelnemers aan Groep 5, 6 en 7 krijgen het middel of placebo gedurende 7 dagen 1, 2 of 3 keer per dag toegediend in de vorm van een orale oplossing.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal er bijgehouden worden hoe slaperig of alert u zich voelt tijdens het onderzoek met behulp van vragenlijsten.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. CBD bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend.
Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze langer dan een jaar gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren of afdoende anticonceptie gebruikt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).
Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 5

11 dagen verblijf

  • 31 aug 2015 t/m 10 sep 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

11 dagen verblijf

  • 14 sep 2015 t/m 24 sep 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?