PRA-152411 tot € 2.357,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar de interactie tussen drie bestaande middelen en een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 15 -18 dagen verblijf
  • 0 tot 1 keer terugkomen
  • 1 dag nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoet aan mininmaal één van onderstaande eisen:
     -je gebruikt voldoende anticonceptie (een koperspiraaltje en alle vormen van hormonale anticonceptie zijn toegestaan met uitzondering van de orale pil)
    - je bent minimaal één jaar de overgang gepasseerd
    - je bent minimaal één jaar geleden gesteriliseerd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

CBD (Cannabidiol) is een middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. In eerdere onderzoeken van deze Sponsor met CBD is niet bekend dat CBD de mogelijk geestverruimende werking heeft zoals beschreven is bij recreatief gebruik van cannabis.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding voor deelname aan één van de groepen:

Groep 1b en 1c: € 2357,-

Groep 2b en 2c: € 2329,-

Groep 5a en 5b: € 1965,-

Groep 6a en 6b: € 2213,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor Groep 1b en 1c bestaat het onderzoek uit 3 perioden waarbij je gedurende enkele dagen in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven:
Periode 1:    3 dagen (2 nachten)
Periode 2:    4 dagen (3 nachten)
Periode 3:    8 dagen (7 nachten), gevolgd door een nakeuring

Voor Groep 2b en 2c bestaat het onderzoek uit 3 perioden waarbij je gedurende enkele dagen in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven:
Periode 1:    3 dagen (2 nachten)
Periode 2:    7 dagen (6 nachten)
Periode 3:    5 dagen (4 nachten), gevolgd door een nakeuring

Voor Groep 5a en 5b bestaat het onderzoek uit 3 perioden waarbij je gedurende enkele dagen in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven:
Periode 1:    3 dagen (2 nachten), gevolgd door 1 kort bezoek
Periode 2:    4 dagen (3 nachten)
Periode 3:    8 dagen (7 nachten), gevolgd door een nakeuring

Voor Groep 6a en 6b bestaat het onderzoek uit 4 perioden waarbij je gedurende enkele dagen in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven:
Periode 1:    3 dagen (2 nachten)
Periode 2:    7 dagen (6 nachten)
Periode 3:    3 dagen (2 nachten)
Periode 4:    5 dagen (4 nachten), gevolgd door een nakeuring

Voor alle groepen geldt dat je tussen de verblijfsperioden in ons onderzoekscentrum de onderzoeksmedicatie ook thuis zal innemen.

Meer informatie PRA-152411

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie (Cannabidiol, CBD).

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe CBD wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden als het samen gegeven wordt met één van drie geregistreerde middelen voor het behandelen van epilepsie: Clobazam (groepen 1 en 2), Stiripentol (groepen 3 en 4) of Valproaat (groepen 5 en 6).

CBD is niet geregistreerd maar is al wel aan meer dan 200 kinderen en jongvolwassenen toegediend in de Verenigde Staten. De drie andere in dit onderzoek te gebruiken middelen zijn geregistreerde medicijnen voor het behandelen van epilepsie bij kinderen. In elke groep zal het nieuwe middel gegeven worden met één van de bovenstaande bekende middelen.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 6 groepen waarbij Groep 1, 2, 3, 4 en 5 drie perioden in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zullen verblijven. Groep 6 zal vier perioden in het onderzoekscentrum verblijven. Tussen de perioden zal u ook de onderzoeksmiddelen thuis innemen. U krijgt instructies voor het thuis doseren en een dagboekje waarin u de tijd van elke toediening van de onderzoeksmiddelen dient te noteren. Er zal dagelijks contact met u worden opgenomen om de toediening van de onderzoeksmiddelen te controleren.

U krijgt CBD toegediend in de vorm van een oplossing die via de mond zal worden ingenomen. Het andere middel wordt gegeven in de vorm van tablet en capsule. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico's en medische begeleiding

CBD is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. In eerdere onderzoeken van deze Sponsor met CBD is niet bekend dat CBD de mogelijk geestverruimende werking heeft zoals beschreven is bij recreatief gebruik van cannabis.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

De volgende bijwerkingen werden voor CBD het vaakst gerapporteerd; dronken gevoel, tijdelijke huiduitslag, slaperigheid, diarree en minder eten dan normaal. De bekende medicaties kunnen onder andere misselijkheid, huiduitslag, braken, dufheid, duizeligheid, wazig zien of coördinatiestoornissen geven. Omdat alle vier middelen die in deze studie gebruikt kunnen worden de rijvaardigheid kunnen beïnvloeden adviseren wij u tijdens de studie geen motorvoertuig te besturen of gevaarlijke apparaten te bedienen.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven wanneer u voldoende anticonceptie gebruikt (een koperspiraaltje en alle vormen hormonale anticonceptie zijn toegestaan met uitzondering van de orale pil) of indien u minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of u minimaal één jaar geleden gesteriliseerd bent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 28 aug 2016 t/m 30 aug 2016
  • 18 sep 2016 t/m 21 sep 2016
  • 29 sep 2016 t/m 6 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 okt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 14 sep 2016 t/m 16 sep 2016
  • 5 okt 2016 t/m 8 okt 2016
  • 16 okt 2016 t/m 23 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 4 nov 2016
Groep vol

Groep 1c

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 26 sep 2016 t/m 28 sep 2016
  • 17 okt 2016 t/m 20 okt 2016
  • 28 okt 2016 t/m 4 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 16 nov 2016
Groep vol

Groep 2a

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 1 sep 2016 t/m 3 sep 2016
  • 11 sep 2016 t/m 17 sep 2016
  • 5 okt 2016 t/m 9 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 okt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 15 sep 2016 t/m 17 sep 2016
  • 25 sep 2016 t/m 1 okt 2016
  • 19 okt 2016 t/m 23 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 4 nov 2016
Groep vol

Groep 2c

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 26 sep 2016 t/m 28 sep 2016
  • 6 okt 2016 t/m 12 okt 2016
  • 30 okt 2016 t/m 3 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 15 nov 2016
Groep vol

Groep 3a

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 7 sep 2016 t/m 9 sep 2016
  • 11 sep 2016 t/m 14 sep 2016
  • 22 sep 2016 t/m 29 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 9 okt 2016
Groep vol

Groep 3b

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 14 okt 2016
  • 16 okt 2016 t/m 19 okt 2016
  • 27 okt 2016 t/m 3 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 13 nov 2016
Groep vol

Groep 5a

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 21 sep 2016 t/m 23 sep 2016
  • 29 sep 2016 t/m 2 okt 2016
  • 10 okt 2016 t/m 17 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 sep 2016

nakeuring

  • 24 okt 2016
Groep vol

Groep 5b

tot € 2.357,-

15 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 14 okt 2016
  • 20 okt 2016 t/m 23 okt 2016
  • 31 okt 2016 t/m 7 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 okt 2016

nakeuring

  • 14 nov 2016
Groep vol

Groep 6a

tot € 2.357,-

18 dagen verblijf

  • 27 sep 2016 t/m 29 sep 2016
  • 7 okt 2016 t/m 13 okt 2016
  • 16 okt 2016 t/m 18 okt 2016
  • 20 okt 2016 t/m 24 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 31 okt 2016
Groep vol

Groep 6b

tot € 2.357,-

18 dagen verblijf

  • 25 okt 2016 t/m 27 okt 2016
  • 4 nov 2016 t/m 10 nov 2016
  • 13 nov 2016 t/m 15 nov 2016
  • 17 nov 2016 t/m 21 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

  • 28 nov 2016
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?