PRA-152421 € 1.171,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar ontwenningsverschijnselen van een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 2 dagen verblijf
  • 7 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je kunt alleen aan dit onderzoek deelnemen wanneer je effectieve anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, hormoonimplantaat, prikpil voor vrouwen en de vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers) of jij en/of je partner gesteriliseerd zijn.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1171,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 2 dagen (1 nacht) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 7 korte bezoeken. 

Meer informatie PRA-152421

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te beoordelen in hoeverre het nieuwe middel kan leiden tot ontwenningsverschijnselen na enkele weken toegediend te zijn. Ontwenningsverschijnselen zijn de symptomen die op kunnen treden als het gebruik van bepaalde medicijnen of verdovende middelen plotseling wordt gestopt. Ook zal worden beoordeeld in hoeverre het middel een versuffend effect heeft en of het invloed heeft op uw stemming. Daarnaast wordt onderzocht hoe goed het middel door het lichaam verdragen wordt.

Het middel is niet geregistreerd maar is wel eerder aan mensen toegediend in klinische onderzoeken en als onderdeel van een goedgekeurd geneesmiddel in combinatie met een ander geneesmiddel in een aantal landen. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 30 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, die om logistieke redenen worden verdeeld over 2 groepen.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven, gevolgd door 41 dagen (6 weken). Tijdens deze 6 weken zal u 7 keer een kort bezoek brengen aan het onderzoekscentrum. Gedurende deze periode zal u elke dag het onderzoeksmiddel tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) innemen. Op de laatste dag van het onderzoek zal u de medicatie alleen in de ochtend innemen. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) gedurende 41 dagen tweemaal daags en 1 dag eenmaal daags toegediend in de vorm van een drankje. Tijdens de studie kan het zijn dat u placebo toegewezen krijgt, dit gebeurt willekeurig, zoals het tossen van een muntje.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd hetzelfde is. Het menselijke lichaam bevat een biologisch systeem dat endogenous cannabinoid system (ECS) wordt genoemd. Het middel wordt snel in het lichaam opgenomen en omgezet. Van een aantal van de werkzame effecten van het nieuwe middel wordt gedacht dat het via het lichaamseigen ECS werkt. In voorgaande onderzoeken is niet bekend dat het middel de geestverruimende werking heeft zoals bekend is van cannabis.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. De volgende bijwerkingen werden het vaakst gerapporteerd; Dronken, slaperig of abnormaal voelen, moe voelen, diarree en minder eten dan normaal.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u effectieve anticonceptie (hormonale anticonceptie, spiraaltje, implantaten, etc.) gebruikt of u en/of uw partner zich heeft laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

2 dagen verblijf

  • 23 nov 2015 t/m 24 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 nov 2015
  • 7 dec 2015
  • 14 dec 2015
  • 21 dec 2015
  • 24 dec 2015
  • 28 dec 2015
  • 4 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

2 dagen verblijf

  • 2 dec 2015 t/m 3 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 dec 2015
  • 16 dec 2015
  • 23 dec 2015
  • 30 dec 2015
  • 2 jan 2016
  • 6 jan 2016
  • 13 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

2 dagen verblijf

  • 9 dec 2015 t/m 10 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 dec 2015
  • 23 dec 2015
  • 30 dec 2015
  • 6 jan 2016
  • 9 jan 2016
  • 13 jan 2016
  • 20 jan 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?