PRA-152441 € 1.808,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van epilepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 12 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar oud.

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, implantaten, injecties, dubbele barriere, etc.). Of je bent minimaal één jaar de overgang gepasseerd, minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd of je kan niet meer zwanger kan worden.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

 

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1822,- voor deelname aan Groep 1 van dit onderzoek.
Voor deelname aan Groep 2, 3 of 4 ontvang je een bruto vergoeding van € 1808,-. 
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 4 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zal verblijven. Tussen de verschillende perioden zit minstens 10 dagen.

Meer informatie PRA-152441

Soort onderzoek

In dit onderzoek zal het effect van het nieuwe middel op specifieke electrocardiogram (ECG) variabelen worden onderzocht. Een ECG is een gedetailleerde opname van de normale elektrische activiteit van het hart. Tijdens dit onderzoek wordt gekeken of een een specifiek deel van de ECG opname, het QT interval genoemd, verlengd is.

Wanneer het QT interval verlengd is, is de repolarisatie van het hart vertraagd. Dat wil zeggen dat de hartcellen meer tijd nodig hebben om zich klaar te maken voor de volgende slag. Als een nieuwe hartslag op het punt staat om te starten en niet alle hartcellen zijn hier klaar voor door de verlenging van het QT interval, kunnen er ritmestoornissen ontstaan. Bij een ritmestoornis loopt de normale elektrische activiteit van het hart niet synchroon. Ook zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel worden onderzocht en zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 50 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers verdeeld in 4 groepen. Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 4 aparte perioden waarin u per periode gedurende 3 dagen (2 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum zult verblijven.

In 2 van deze perioden ontvangt u een eenmalige dosis van een normale dosering en een een hogere dosering van het te onderzoeken middel. In de overige twee perioden krijgt u een eenmalige dosis van op het nieuwe middel lijkend placebo of moxifloxacine. Een placebo is dezelfde formulering als het te onderzoeken middel zonder werkzame stof. Het nieuwe middel en placebo worden toegediend in de vorm van een orale oplossing (een vloeistof die opgedronken dient te worden). Moxifloxacine zal gegeven worden in de vorm van een tablet die via de mond zal worden ingenomen.

Moxifloxacine is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties (een antibioticum). Moxifloxacine veroorzaakt lichte vertragingen in het zich elektrisch weer opladen van de hartspiercellen, zoals vastgelegd op het electrocardiogram (ECG; hartfilmpje) en wordt in dit onderzoek als controle gebruikt om kleine veranderingen in het hartritme en het zogenoemde QT interval te meten (het QT interval is een ECG variabele).

Er worden regelmatig ECGs gemaakt. Op Dag 1 van elke periode krijgt u een apparaat (Holter) dat continu ECGs registreert vanaf 1 uur voorafgaand aan tot en met 23.5 uur na toediening van het onderzoeksmiddel. Gedurende deze periode zal er 14 keer een ECG geregistreerd worden. Voor elke ECG registratie dient u gedurende ongeveer 15 minuten op bed te liggen. Dit omvat tenminste 10 minuten rust terwijl u ligt voorafgaand aan de ECG registratie en nog eens 5 minuten rust terwijl u ligt tijdens de ECG registratie. Tijdens deze rustperiodes moet u zoveel mogelijk ontspannen, praten is niet toegestaan, en mobiele telefoons en andere elektronica moeten in de vliegtuigmodus of uit staan.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. Alle potentiele geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. De volgende bijwerkingen werden het vaakst gerapporteerd; Dronken, slaperig of abnormaal voelen, moe voelen, diarree, hoofdpijn, ziek voelen en minder eten dan normaal.

Van moxifloxacine zijn de volgende bijwerkingen bekend: tijdelijke veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, hartkloppingen, peesontsteking, periodes van flauwte, duizeligheid of lichtheid in het hoofd, allergische reacties en stuipen.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

De effecten van het middel op spermacellen en een eventuele zwangerschap zijn niet bekend. Deelnemers aan dit onderzoek stemmen ermee in dat zij voldoende maatregelen nemen om een zwangerschap te voorkomen gedurende het onderzoek en tot en met 3 maanden na de nakeuring, bijvoorbeeld via de mond in te nemen hormonale anticonceptie, spiraaltje, of geheelonthouding. Vrouwen die minimaal één jaar de overgang gepasseerd zijn of gesteriliseerd zijn mogen deelnemen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

12 dagen verblijf

  • 16 nov 2015 t/m 18 nov 2015
  • 30 nov 2015 t/m 2 dec 2015
  • 17 dec 2015 t/m 19 dec 2015
  • 29 dec 2015 t/m 31 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

12 dagen verblijf

  • 22 nov 2015 t/m 24 nov 2015
  • 6 dec 2015 t/m 8 dec 2015
  • 20 dec 2015 t/m 22 dec 2015
  • 3 jan 2016 t/m 5 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

12 dagen verblijf

  • 10 dec 2015 t/m 12 dec 2015
  • 22 dec 2015 t/m 24 dec 2015
  • 5 jan 2016 t/m 7 jan 2016
  • 19 jan 2016 t/m 21 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

12 dagen verblijf

  • 27 dec 2015 t/m 29 dec 2015
  • 10 jan 2016 t/m 12 jan 2016
  • 24 jan 2016 t/m 26 jan 2016
  • 7 feb 2016 t/m 9 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?