PRA-153241 € 3.212,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van schizofrenie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 21 dagen verblijf
  • 3 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud.

  • Je weegt tussen de 50 – 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers en gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Voor de start van het onderzoek en gedurende het onderzoek breng je een kort bezoek aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken, hierdoor kunnen alleen rechtshandige vrijwilligers deelnemen aan dit onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3212,- voor deelname aan één van de groepen.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 21 dagen (20 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.

Meer informatie PRA-153241

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Je mag slechts deelnemen aan 1 deel van de studie.

Deel 1: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.
Deel 2: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 21 dagen (20 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.
Voor en na het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

Deelnemers aan deel 2 brengen nog een extra bezoek  aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken.
In deel 1 krijg je het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule.
In deel 2 krijg je het middel en/of placebo (niet actieve stof) herhaaldelijk toegediend in de vorm van een capsule.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal er tijdens de studie pupillometrie (pupilmeting) worden gedaan tevens zal een holter worden aangebracht (holter is een apparaat dat via een serie van elektroden aangebracht op de borstkas continu ECGs registreert). Deelnemers die aan deel 2 deelnemen, zullen regelmatig korte bezoeken brengen aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken. In totaal worden er 6 MRI-scans gemaakt.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van schizofrenie en manische depressiviteit. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In dieronderzoek en in onderzoeken met onderzoeksmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: Stijging van de bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en afname van lichaamsgewicht.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of matig rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 15a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 27 nov 2016 t/m 17 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 19 dec 2016
  • 20 dec 2016
  • 21 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 15b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 28 nov 2016 t/m 18 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 dec 2016
  • 21 dec 2016
  • 22 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 16a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 8 jan 2017 t/m 28 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 jan 2017
  • 31 jan 2017
  • 1 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 16b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 9 jan 2017 t/m 29 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 31 jan 2017
  • 1 feb 2017
  • 2 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 16c

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 15 jan 2017 t/m 4 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 feb 2017
  • 7 feb 2017
  • 8 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 17a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 16 jan 2017 t/m 5 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 feb 2017
  • 8 feb 2017
  • 9 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 17b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 5 feb 2017 t/m 25 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 feb 2017
  • 28 feb 2017
  • 1 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 17c

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 6 feb 2017 t/m 26 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 feb 2017
  • 1 mrt 2017
  • 2 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 18a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 12 feb 2017 t/m 4 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 mrt 2017
  • 7 mrt 2017
  • 8 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 18b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 13 feb 2017 t/m 5 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 7 mrt 2017
  • 8 mrt 2017
  • 9 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 18c

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 5 mrt 2017 t/m 25 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 mrt 2017
  • 28 mrt 2017
  • 29 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 19a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 6 mrt 2017 t/m 26 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 mrt 2017
  • 29 mrt 2017
  • 30 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 19b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 12 mrt 2017 t/m 1 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 apr 2017
  • 4 apr 2017
  • 5 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 19c

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 13 mrt 2017 t/m 2 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 apr 2017
  • 5 apr 2017
  • 6 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 20a

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 2 apr 2017 t/m 22 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 24 apr 2017
  • 25 apr 2017
  • 26 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 20b

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 3 apr 2017 t/m 23 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 apr 2017
  • 26 apr 2017
  • 27 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 20c

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 9 apr 2017 t/m 29 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 mei 2017
  • 2 mei 2017
  • 3 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 21

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 10 apr 2017 t/m 30 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 2 mei 2017
  • 3 mei 2017
  • 4 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 22

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 30 apr 2017 t/m 20 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 mei 2017
  • 23 mei 2017
  • 24 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 23

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 1 mei 2017 t/m 21 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 23 mei 2017
  • 24 mei 2017
  • 25 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 24

€ 3.212,-

21 dagen verblijf

  • 7 mei 2017 t/m 27 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 mei 2017
  • 30 mei 2017
  • 31 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?