PRA-153251 A € 2.163,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar het effect op het lichaam van twee bestaande geneesmiddelen voor de behandeling van zenuwpijn (vol)

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 1 keer terugkomen
  • 15 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen tussen de 18 en 55 jaar.

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je hebt een lichte huidskleur (in verband met het goed kunnen beoordelen van de reactie van je huid op de pijntesten).
  • Zowel rokers als niet-rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €2163,- voor deelname aan één van de groepen. Indien je wordt afgekeurd op de pijntest die tijdens het korte bezoek plaatsvindt, ontvang je een vergoeding van €100,-. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De eerste periode wordt voorafgegaan door een kort bezoek. Tijdens dit korte bezoek zal er een pijntest uitgevoerd worden, welke deel uitmaakt van de keuring. Bij 'meer informatie' wordt uitgelegd wat een pijntest is.

Voor dit onderzoek hebben we voldoende aanmeldingen. Je kunt je hiervoor niet meer aanmelden.

Meer informatie PRA-153251 A

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar het effect op het lichaam van twee bestaande geneesmiddelen voor de behandeling van zenuwpijn. Het doel van het onderzoek is om de optimale combinatie van doseringen van beide geneesmiddelen te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

Beide middelen zijn geregistreerde geneesmiddelen voor het behandelen van chronische pijn die normaal gesproken los van elkaar worden gegeven. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden. Tijdens deze perioden zal je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen verblijven. De eerste periode zal voorafgegaan worden door een kort bezoek. Tijdens dit korte bezoek zal er een pijntest uitgevoerd worden, welke deel uitmaakt van de medische voorkeuring.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: Deel A en Deel B.

Deel A van het onderzoek bestaat uit twee groepen van elk 18 mannelijke vrijwilligers. In deel A krijg je één van de twee middelen en/of placebo (niet actieve stof) twee keer in de ochtend en twee keer in de avond toegediend in de vorm van capsules die via de mond moeten worden ingenomen.

Deel B van het onderzoek bestaat uit twee groepen van elk 24 mannelijke vrijwilligers.

Je krijgt een combinatie van de twee geneesmiddelen of een combinatie van één van de twee geneesmiddelen en placebo (niet actieve stof) toegediend. Per dag zijn er vier toedieningen (twee in de ochtend en twee in de avond) in de vorm van capsules die via de mond moeten worden ingenomen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal er een pijntest worden uitgevoerd die uit twee delen bestaat.

Nadat het onderzoek volledig is afgerond, zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. 

Pijntest

Tijdens het eerste deel van de pijntest worden de symptomen van zenuwpijn kortstondig nagebootst door een injectie met capsaicine, de scherpe stof uit chilipeper, in de huid aan de binnenzijde aan één van de onderarmen. Na deze injectie wordt je regelmatig gevraagd om de mate van pijn aan te geven. De pijn is vergelijkbaar met een wespensteek. Verder worden regelmatig de huiddoorbloeding en de roodheidsreactie (flare reactie) gemeten. De doorbloeding van de huid wordt gemeten met een Doppler laser scanner. Deze metingen zijn pijnloos. Omdat door capsaicine de beleving van pijn tijdelijk kan veranderen, wordt een toegenomen gevoeligheid voor pijn rond de injectieplaats met behulp van plastic prikkers regelmatig gemeten.

Tijdens het tweede deel van de pijntest wordt je gevraagd je hand twee minuten in een bad met water van 2°C te houden en hierbij de pijn die je ervaart aan te geven.

Risico’s en medische begeleiding

Beide goedgekeurde geneesmiddelen worden los van elkaar gebruikt bij de behandeling van chronische pijn. Er wordt verwacht dat wanneer deze geneesmiddelen samen worden gegeven in één formulering (bijvoorbeeld in één capsule) er lagere doseringen van beide geneesmiddelen nodig zijn om dezelfde werkzaamheid te bereiken, maar dan met minder bijwerkingen voor de patiënten.

Beide geneesmiddelen zijn al jaren verkrijgbaar en het bijwerkingenprofiel is goed bekend. De meest voorkomende bijwerkingen van deze geneesmiddelen zijn misselijkheid, verstopping, duizeligheid, slaperigheid of juist slapeloosheid, hoofdpijn, perifeer oedeem (vochtophoping in de benen en/of armen), coördinatiestoornissen, vermoeidheid, wazig zien en dubbel zien.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man en tussen de 18 en 55 jaar. Je kan alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt of in de 6 maanden voorafgaand aan de voorkeuring niet meer dan 10 sigaretten per dag hebt gerookt. In verband met het beoordelen van de reactie van de huid tijdens de pijntesten, kun je alleen deelnemen als je een lichte huidskleur hebt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan het onderzoek, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

15 dagen verblijf

  • 4 okt 2015 t/m 8 okt 2015
  • 18 okt 2015 t/m 22 okt 2015
  • 1 nov 2015 t/m 5 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 sep 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

15 dagen verblijf

  • 5 okt 2015 t/m 9 okt 2015
  • 19 okt 2015 t/m 23 okt 2015
  • 2 nov 2015 t/m 6 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 sep 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1c

15 dagen verblijf

  • 6 okt 2015 t/m 10 okt 2015
  • 20 okt 2015 t/m 24 okt 2015
  • 3 nov 2015 t/m 7 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 sep 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1d

15 dagen verblijf

  • 11 okt 2015 t/m 15 okt 2015
  • 25 okt 2015 t/m 29 okt 2015
  • 8 nov 2015 t/m 12 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 2 okt 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1e

15 dagen verblijf

  • 12 okt 2015 t/m 16 okt 2015
  • 26 okt 2015 t/m 30 okt 2015
  • 9 nov 2015 t/m 13 nov 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 5 okt 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

15 dagen verblijf

  • 15 nov 2015 t/m 19 nov 2015
  • 29 nov 2015 t/m 3 dec 2015
  • 13 dec 2015 t/m 17 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 2 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

15 dagen verblijf

  • 16 nov 2015 t/m 20 nov 2015
  • 30 nov 2015 t/m 4 dec 2015
  • 14 dec 2015 t/m 18 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2c

15 dagen verblijf

  • 17 nov 2015 t/m 21 nov 2015
  • 1 dec 2015 t/m 5 dec 2015
  • 15 dec 2015 t/m 19 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2d

15 dagen verblijf

  • 21 nov 2015 t/m 25 nov 2015
  • 5 dec 2015 t/m 9 dec 2015
  • 19 dec 2015 t/m 23 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2e

15 dagen verblijf

  • 22 nov 2015 t/m 26 nov 2015
  • 6 dec 2015 t/m 10 dec 2015
  • 20 dec 2015 t/m 24 dec 2015

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 16 nov 2015

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?