PRA-153511 Ontstekingsziekten van de darm € 2.049,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ontstekingsziekten van de darm (zoals de Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en reumatoïde artritis

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar
  • Rokers uitgesloten

Duur en bezoeken

  • 17 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet 
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden
Bereken BMI

Vergoeding

Voor jouw volledige deelname aan groep 13 ontvang je een bruto vergoeding van € 2.049,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 13 (het MAD-deel, meervoudige oplopende doseringen), bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (groep 13: locatie Martini) zal verblijven.

De nakeuring vindt plaats 7 tot 14 dagen na vertrek uit de kliniek.

 

 

Meer informatie PRA-153511

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is, hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Verder zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek worden onderzocht (alleen in het FE deel). Tevens zal in alle onderzoeksdelen het effect van het middel op bepaalde eiwitten in uw bloed worden onderzocht (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 3 delen, een deel met enkelvoudige oplopende doseringen met een geïntegreerd voedsel effect deel (SAD/FE deel), een deel met meervoudige oplopende doseringen (MAD deel) en patiënten deel). Dit document beschrijft alleen het MAD deel.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij u voor 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) eenmaal daags toegediend in de vorm van orale capsules. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van inflammatory bowel disease (IBD) en reumatoïde artritis, beide ontstekingsziekten. IBD is een chronische ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal waarvan er 2 belangrijke vormen zijn te onderscheiden, namelijk de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Reumatoïde artritis is een langdurende auto-immuunziekte die voornamelijk de gewrichten aantast. Het middel dat in dit onderzoek wordt onderzocht remt een eiwit dat betrokken is bij afwijkende afweerreacties die typerend zijn voor dit soort aandoeningen.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of niet vruchtbare vrouw, tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 13

€ 2.049,-

17 dagen verblijf

  • 10 okt 2017 t/m 26 okt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?