PRA-153971 € 2.455,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van taaislijmziekte, ook wel Cystische Fibrose (CF) genoemd

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 -19 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Taaislijmziekte is één van de meest voorkomende erfelijke aandoeningen in Nederland. Kinderen met deze ziekte maken dikker en taaier slijm aan dan normaal. Dit veroorzaakt bij patienten o.a. problemen in de longen en de darmen. De levensverwachting is voor iedere patient verschillend, maar ligt gemiddeld tussen de 35 en 50 jaar. Daarom is onderzoek naar goede medicijnen in gezonde vrijwilligers heel noodzakelijk.

We zoeken gezonde mannen en niet vruchtbare vrouwen van 18 tot en met 55 jaar:

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 31 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je postmenopauzaal bent (voor dit onderzoek minimaal 2 jaar de overgang gehad hebben) of dat beide eierstokken zijn verwijderd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd

Vergoeding

Voor deelname krijg je een bruto vergoeding van € 2455,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Meer informatie PRA-153971

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Ook zal het effect van voedsel en 2 verschillende samenstellingen worden onderzocht. Daarnaast zal nog gekeken worden naar de wisselwerking tussen het te onderzoeken middel (middel 1) en een al geregistreerd middel (middel 2) en naar de wisselwerking tussen het te onderzoeken middel en middel dat nog niet is geregistreerd, maar dat al wel eerder aan mensen is toegediend (middel 3).

Het te onderzoeken middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 delen, Deel A, B, C en D. Hieronder volgt de beschrijving voor de groepen uit deel C.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum verblijven.

Voor en na het onderzoek zult u bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Tijdens het onderzoek krijgt u ofwel een gecombineerde behandeling (middel 2/middel 3 en middel 1/middel 2/ middel 3) of een behandeling met alleen gelijkende placebo’s.

Op Dag 1 en op Dag 14 (totaal 24 uur) zult u worden aangesloten op een apparaat (Holter) dat continu ECG’s registreert gedurende ongeveer 1 uur op Dag 1 en ongeveer 24 uur op Dag 14. Hiervoor zult u op verschillende momenten (gedurende 15 minuten) in volledige rust in bed moeten liggen. Tijdens de Holter registratie zult u verzocht worden om geen gebruik te maken van een laptop, telefoon, mp3-speler en andere elektronische apparaten. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Tevens wordt transpiratievocht verzameld en zal er een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Risico’s en medische begeleiding

CF is een erfelijke aandoening ervoor dat het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan voor onder andere de longen, de alvleesklier en de lever. In het menselijk lichaam speelt de “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator” (CFTR; dit is een eiwit dat aanwezig is in de celmembraan) een belangrijke rol in het transport van zout en water in en uit cellen. Bij CF werkt dit eiwit niet goed of wordt het onvoldoende aangemaakt. Als gevolg daarvan is het transport van zout en water in en uit cellen verstoord en wordt het slijm abnormaal taai.

Van het nieuwe middel wordt verwacht dat het de werking van CFTR verbetert door een aanpassing in het vouwen van de eiwitstructuur. Aangezien het te onderzoeken middel nog niet eerder aan mensen is toegediend, zijn er momenteel nog geen bijwerkingen bekend. U dient er echter rekening mee te houden dat er bijwerkingen op kunnen treden tijdens het onderzoek. Middel 3 en een combinatie van middel 2 en middel 3 is al eerder aan gezonde vrijwilligers en CF patiënten toegediend en werden goed verdragen. In deze studies waren er enkele subjects die een verhoging in hun lever enzymen lieten zien. In CF patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen op het gebied van de luchtwegen of infecties, karakteristiek voor deze patiënten groep.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Voor vrouwen geldt dat u alleen mee kunt doen indien u postmenopauzaal bent of indien beide eierstokken zijn verwijderd. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring die bestaat uit 2 visites. U zult eerst de reguliere keuring doorlopen en mocht u tot zover geschikt zijn voor deelname, zal u verzocht worden nogmaals te komen voor een zweettest.

Voor deze zweettest zal van elke arm 1 transpiratievocht monster worden verzameld met behulp van een klein apparaat, dat bestaat uit een transpiratievocht stimulator en verzamelaar. Transpiratie wordt opgewekt door middel van het plaatsen van 2 kleine elektrodes met zelfklevende plakkers op de huid. Het transpiratievocht wordt vervolgens opgevangen door een plastic wegwerpinstrument op de gestimuleerde huid te plaatsen; dit geheel wordt stevig vastgemaakt. Het kan per arm gemiddeld 30 minuten duren voordat er voldoende transpiratievocht is opgevangen.

Deze 2 visites zullen plaatsvinden binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Meer info Minder info

Groep A4 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 14 mrt 2016 t/m 19 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A5/A7 - € 1905

€ 2.455,-

16 dagen verblijf

  • 31 mrt 2016 t/m 15 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 4 apr 2016 t/m 22 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A6 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 18 apr 2016 t/m 23 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 25 apr 2016 t/m 13 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A8 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 28 apr 2016 t/m 3 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B3 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 16 mei 2016 t/m 3 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A9 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 18 mei 2016 t/m 23 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B4 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 24 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep D1 € 1315

€ 2.455,-

11 dagen verblijf

  • 23 jun 2016 t/m 3 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B5 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 27 jun 2016 t/m 15 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B6 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 18 jul 2016 t/m 5 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C1

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 10 okt 2016 t/m 28 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C2

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 7 nov 2016 t/m 25 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?