PRA-153981 € 2.455,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van taaislijmziekte, ook wel Cystische Fibrose (CF) genoemd

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 -19 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Taaislijmziekte is één van de meest voorkomende erfelijke aandoeningen in Nederland. Kinderen met deze ziekte maken dikker en taaier slijm aan dan normaal. Dit veroorzaakt bij patienten o.a. problemen in de longen en de darmen. De levensverwachting is voor iedere patient verschillend, maar ligt gemiddeld tussen de 35 en 50 jaar. Daarom is onderzoek naar goede medicijnen in gezonde vrijwilligers heel noodzakelijk.

We zoeken gezonde mannen en niet-vruchtbare vrouwen van 18 tot en met 55 jaar:

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 31 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je postmenopauzaal bent (voor dit onderzoek minimaal 2 jaar de overgang gehad hebben) of dat beide eierstokken zijn verwijderd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Voor deel B en C bestaat de keuring uit 2 bezoeken. In het eerste bezoek doorloop je de reguliere keuring en bij het tweede bezoek zal er een zweettest gedaan worden, waarbij we wat zweet verzamelen van de onderarm

Vergoeding

Voor deelname aan groep C3 krijg je een bruto vergoeding van € 2455,-

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Groep C3: een verblijf van 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG.

Meer informatie PRA-153981

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van voedsel en 2 verschillende formuleringen worden onderzocht. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Risico’s en medische begeleiding

CF is een erfelijke aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan voor onder andere de longen, de alvleesklier en de lever. In het menselijk lichaam speelt de “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator” (CFTR; dit is een eiwit dat aanwezig is in de celmembraan) een belangrijke rol in het transport van zout en water in en uit cellen. Bij CF werkt dit eiwit niet goed of onvoldoende wordt aangemaakt. Als gevolg daarvan is het transport van zout en water in en uit cellen verstoord en wordt het slijm abnormaal taai. Van het nieuwe middel wordt verwacht dat het de werking van CFTR verbetert door een aanpassing in het vouwen van de eiwitstructuur. 

In een eerdere studie waarin het middel eenmalig werd toegediend, werd het middel over het algemeen goed verdragen zonder zorgen over de veiligheid, behalve één geval van hemolyse (een aandoening waarbij rode bloedcellen spontaan worden afgebroken) die bij één vrijwilliger heeft geleid tot een lichte bloedarmoede (minder rode bloedcellen dan normaal) en mogelijk een mildere hemolyse in een tweede vrijwilliger. Deze vrijwilligers bleken een erfelijke afwijking te hebben. Om te voorkomen dat vrijwilligers met deze afwijking aan dit onderzoek gaan deelnemen, zal er tijdens de medische voorkeuring een extra bloedtest gedaan worden. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 delen, Deel A, B, C en D. 

Deel A (A-groepen):
Voor groep A5 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven. Voor groep A6 en A8 bestaat het onderzoek uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Zuidlaren verblijven. U zult 7 tot 10 dagen na de laatste dosering een bezoek brengen aan het onderzoekscentrum in Zuidlaren. Ook zult u vooraf een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

Wanneer u geschikt bent en gaat deelnemen aan groep A6 of A8 geldt dat u het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend krijgt in de vorm van een drankje. Wanneer u deelneemt aan groep A5 zult u het onderzoeksmiddel eenmaal in de vorm van een drankje en tweemaal in de vorm van een tablet toegediend krijgen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Tevens zal er een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Deel B (B-groepen):
Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum verblijven en zult u nogmaals een bezoek brengen aan het keuringscentrum tussen 7 tot 10 dagen na de laatste dosering. Voor het onderzoek zult u bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren om te kijken of u geschikt bent voor deelname aan deze studie.

Wanneer u geschikt bent en gaat deelnemen aan de studie, krijgt u het middel en/of placebo (niet actieve stof) gedurende 14 dagen tweemaal daags toegediend in de vorm van een drankje of een tablet. Op Dag 1 en op Dag 14 (totaal 24 uur) zult u worden aangesloten op een apparaat (Holter) dat continu ECG’s registreert gedurende ongeveer 1 uur op Dag 1 en ongeveer 24 uur op Dag 14. Hiervoor zult u op verschillende momenten (gedurende 15 minuten) in volledige rust in bed moeten liggen.

Tijdens de Holter registratie zult u verzocht worden om geen gebruik te maken van een laptop, telefoon, mp3-speler en andere elektronische apparaten. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Tevens wordt transpiratievocht verzameld en zal er een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA). 

Deel C (C-Groepen):
Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) gedurende 14 dagen tweemaal daags in de vorm van een drankje of een tablet. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Tevens wordt transpiratievocht verzameld en zal een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Deel D (D-groep):
Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) in twee doseringen op twee verschillende dagen binnen de onderzoeksperiode in de vorm van een drankje of een tablet. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Tevens wordt transpiratievocht verzameld en zal een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als u niet rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan het onderzoek, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Voor deel B en C van het onderzoek bestaat de medische keuring uit 2 visites. U zult eerst de reguliere keuring doorlopen en mocht u tot zover geschikt zijn voor deelname, zal u verzocht worden nogmaals te komen voor een zweettest. Voor deze zweettest zal van elke arm 1 transpiratievocht monster worden verzameld met behulp van een klein apparaat, dat bestaat uit een transpiratievocht stimulator en verzamelaar. Transpiratie wordt opgewekt door middel van het plaatsen van 2 kleine elektrodes met zelfklevende plakkers op de huid. Het transpiratievocht wordt vervolgens opgevangen door een plastic wegwerpinstrument op de gestimuleerde huid te plaatsen; dit geheel wordt stevig vastgemaakt. Het kan per arm gemiddeld 30 minuten duren voordat er voldoende transpiratievocht is opgevangen. Deze 2 visites zullen plaatsvinden binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A5 - € 1905

€ 2.455,-

16 dagen verblijf

  • 1 mrt 2016 t/m 16 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1a - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 9 mrt 2016 t/m 27 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A6 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 29 mrt 2016 t/m 3 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 30 mrt 2016 t/m 17 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A8 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 10 apr 2016 t/m 15 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A10 - € 851

€ 2.455,-

6 dagen verblijf

  • 2 mei 2016 t/m 7 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B3 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 20 apr 2016 t/m 8 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B4 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 11 mei 2016 t/m 29 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B5 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 1 jun 2016 t/m 19 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C1 - € 2348

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 8 jun 2016 t/m 26 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B6 - € 2380

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 22 jun 2016 t/m 10 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep D1 € 1315

€ 2.455,-

11 dagen verblijf

  • 23 jun 2016 t/m 3 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C3

€ 2.455,-

19 dagen verblijf

  • 29 aug 2016 t/m 16 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?