PRA-154521 € 1.648,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van X-gebonden adrenoleukodystrofie (een relatief zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte)

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -34 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 28 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van  € 1648,- voor groep B1B2B2a of B2b.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Groep B1, B2B2a of B2b bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 14 dagen (13 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

Meer informatie PRA-154521

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe het middel wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er naar het effect van het middel op enzymen betrokken bij X-ALD gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Deel B bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij u gedurende 14 dagen (13 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zult verblijven. 

Voor Deel C bestaat het onderzoek uit 1 periode van 15 dagen (14 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG).

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen (locatie Martini).

U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) gedurende 8 dagen eenmaal daags toegediend in de vorm van een drankje (niet meer dan 20 milliliter). Voor en na het innemen van het middel wordt een Listerine mint strip gegeven.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. In Deel C zal daarnaast ook twee keer een ruggenprik uitgevoerd worden. Door middel van deze ruggenprik wordt hersenvocht met een dunne naald uit een holte tussen twee wervels onder in de rug gehaald. De ruggenprik gebeurt in een zittende en gebogen houding onder lokale verdoving en zal worden uitgevoerd door een specialist (anesthesist). Als er voldoende hersenvocht is verzameld, wordt de naald verwijderd en moet u nog 1,5 tot 2 uur op uw rug in bed liggen. Tijdens de ruggenprik en de daaropvolgende 1,5 tot 2 uur krijgt u
vloeistof toegediend met behulp van een waakinfuus.

Risico’s en medische begeleiding

X-gebonden adrenoleukodystrofie is een relatief zeldzame aangeboren stofwisselingsziekte die de afbraak van zeer lang-keten vetzuren (ZLKV) verstoort. Hierdoor ontstaan er hoge concentraties ZLKV in voornamelijk cellen in de hersenen en de bijnier. Deze hoge concentraties ZLKV veroorzaken schade aan het zenuwstelsel (aantasting myeline, een isolerende laag rond de uitlopers van zenuwcellen) en de steroïde-hormoon producerende cellen van de bijnier en de testes. Het nieuwe middel is een agonist die inwerkt op een receptor die een regulerende rol speelt bij de opslag van vetzuren en het glucose metabolisme. Het nieuwe middel is een actieve metaboliet van een middel dat op de markt is voor de behandeling van ouderdomssuikerziekte (diabetes mellitus, type 2).

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het nieuwe middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel in dieren bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn bij dieren waargenomen, uitsluitend bij de hoogste dosering: afname in lichaamsgewicht, ‘kippenvel’, ruwe vacht en ineengedoken houding. Daarnaast overmatige speekselvorming en afwijkingen in bloedwaarden.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die
plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A1

28 dagen verblijf

  • 27 jun 2016 t/m 3 jul 2016
  • 14 jul 2016 t/m 20 jul 2016
  • 28 jul 2016 t/m 3 aug 2016
  • 18 aug 2016 t/m 24 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A2

34 dagen verblijf

  • 30 jun 2016 t/m 6 jul 2016
  • 11 jul 2016 t/m 20 jul 2016
  • 25 jul 2016 t/m 3 aug 2016
  • 18 aug 2016 t/m 24 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C1

15 dagen verblijf

  • 31 aug 2016 t/m 14 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1

14 dagen verblijf

  • 1 sep 2016 t/m 14 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep C2

15 dagen verblijf

  • 19 sep 2016 t/m 3 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2a

14 dagen verblijf

  • 26 sep 2016 t/m 9 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2b

14 dagen verblijf

  • 13 okt 2016 t/m 26 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?