PRA-154931 tot € 3.479,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van een bepaalde spierziekte (SMA).

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 4 tot 10 keer terugkomen
  • 6 -14 dagen verblijf
  • 3 -10 nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Spinale musculaire atrofie (SMA) is een zeldzame, ernstige spierziekte die zich meestal openbaart bij baby’s en jonge kinderen, maar zich ook pas later kan voordoen. Het belangrijkste kenmerk van SMA is het verzwakken van bepaalde groepen skeletspieren. Het tempo waarin dat gebeurt, verschilt per type. Bij bepaalde typen SMA kan men ook moeite hebben met slikken en kauwen. Ook kan de ademhaling soms problemen gaan geven. SMA komt voor in 1 op ongeveer 11.000 levendgeborenen en is de belangrijkste genetische oorzaak van sterfte bij zuigelingen en jonge kinderen. SMA is nog niet te genezen. De behandeling is momenteel nog gericht op de verschijnselen. Het middel dat in dit onderzoek wordt onderzocht kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van deze ernstige aandoening.

Bijzonderheden voor deelname:

  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers / gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3479,- voor deelname aan groep 1C2.
Je krijgt een bruto vergoeding van € 2272,- voor deelname aan groep 1A7.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 1C2 naast de voorkeuring uit:

  • 1 periode  van 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum, gevolgd door 4 korte bezoeken.
  • 1 periode van 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 6 korte bezoeken.
  • 4 korte nakeuringen (alleen een oogonderzoek) aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. Indien je voor 1 van de 3 nakeuringen niet beschikbaar bent op een daarvoor geplande dag, dan is het eventueel mogelijk om deze op een andere dag te laten plaats vinden.

Het onderzoek bestaat voor de groep 1A7 naast de voorkeuring uit:

  • 1 kort bezoek aan het medisch keuringscentrum (MKC) in Zuidlaren voor een oogonderzoek
  • 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum in Groningen.
  • 3 nakeuringen (alleen een oogonderzoek) na de verblijfsperiode die allen plaatsvinden in het MKC in Zuidlaren. Indien je voor 1 van de 3 nakeuringen niet beschikbaar bent op een daarvoor geplande dag, dan is het eventueel mogelijk om deze op een andere dag te laten plaats vinden.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

 

 

Meer informatie PRA-154931

Soort onderzoek

Deze informatie gaat over het onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van spinale musculaire atrofie (SMA). SMA is een zeldzame, ernstige spierziekte die zich meestal openbaart bij baby’s en jonge kinderen, maar zich ook pas later kan voordoen. Het belangrijkste kenmerk van SMA is het verzwakken van bepaalde groepen skeletspieren. Het tempo waarin dat gebeurt, verschilt per type. Bij bepaalde typen SMA kan men ook moeite hebben met slikken en kauwen. Ook kan de ademhaling soms problemen gaan geven. SMA komt voor in 1 op ongeveer 11.000 levendgeborenen en is de belangrijkste genetische oorzaak van sterfte bij zuigelingen en jonge kinderen. SMA is nog niet te genezen. De behandeling is momenteel nog gericht op de verschijnselen. Het middel dat in dit onderzoek wordt onderzocht kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van deze ernstige aandoening.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 delen.

Het doel van Deel 1 (groep 1A7) van het onderzoek is na te gaan hoe veilig het middel is en hoe het wordt verdragen. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen, verdeeld en uitgescheiden. Daarnaast zal er gekeken worden naar het effect  van het middel op de reparatie van een bepaald gen en op bepaalde eiwit waarden in het bloed. Het doel van Deel 2 is om het effect van voedsel op de opname, verdeling en uitscheiding van het middel in het lichaam te onderzoeken.

Het doel van Deel 2 is om het effect van voedsel op de opname, verdeling en uitscheiding van het middel in het lichaam te onderzoeken. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend.

In Deel 3 (groep 1C2) van het onderzoek wordt het te onderzoeken middel toegediend samen met een geregistreerd middel, waarvan bekend is dat het eiwitten remt die helpen bij de afbraak van middelen zoals het te onderzoeken middel. Het doel van Deel 3 is om het effect te onderzoeken van meervoudige doseringen van het geregistreerde middel op de opname, verdeling en uitscheiding in het lichaam van het te onderzoeken middel.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor de groepen in Deel 1 uit 1 periode waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum. Voor het onderzoek zult u twee keer een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren (1x voor de reguliere keuring en 1x voor een oogonderzoek). Daarnaast zult u nog 3 bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren voor de nakeuringen. Tijdens deze nakeuringen zullen alleen oogonderzoeken plaats vinden.

U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een drankje. Of u het middel of placebo krijgt wordt door middel van loting bepaald. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Het onderzoek bestaat voor de groepen in Deel 2 uit 2 perioden van 6 dagen (5 nachten), waarbij periode 1 gevolgd wordt door 3 korte bezoeken en periode 2 door 4 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum in Groningen. Voor het onderzoek zult u twee keer een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren (1x voor de reguliere keuring en 1x voor een oogonderzoek). Daarnaast zult u nog 3 bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren voor de nakeuringen. Tijdens deze nakeuringen zullen alleen oogonderzoeken plaats vinden. U krijgt het middel eenmaal toegediend in de vorm van een drankje terwijl u nuchter bent en eenmaal nadat u een vetrijk ontbijt heeft genuttigd. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. 

Het onderzoek bestaat voor Deel 3 uit 2 perioden. Voor de eerste periode zult u 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De tweede periode bestaat uit 10 dagen (9 nachten), gevolgd door 6 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum in Groningen. Voor het onderzoek zult u twee keer een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren (1x voor de reguliere keuring en 1x voor een oogonderzoek). Daarnaast zult u nog 3 bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren voor de nakeuringen. Tijdens deze nakeuringen zullen alleen oogonderzoeken plaats vinden. U krijgt tijdens het onderzoek tweemaal het middel toegediend in de vorm van een drankje en het geregistreerde middel tweemaal daags gedurende 8 dagen toegediend. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.  

Risico’s en medische begeleiding

Van het te onderzoeken middel wordt verwacht dat het een bepaald gen repareert. Dit gen is medeverantwoordelijk voor de aanmaak van een eiwit dat nodig is voor het besturen van bepaalde spierbewegingen zoals kruipen, lopen, rechtop zitten en de besturing van hoofdbewegingen.

Het te onderzoeken middel is nog niet eerder aan mensen toegediend, maar een middel met eenzelfde werkingsmechanisme wel. De daarbij vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, rugpijn, griepachtige ziekte, ongemak in het bewegingsapparaat en neusverkoudheid. Het geregistreerde middel wordt over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, huiduitslag, jeuk, angio-oedeem (abrupte zwelling van weefsels), vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk, verminderd libido (geslachtsdrift), impotentie en slaperigheid. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar met een BMI tussen de 18 en 30 kilogram/meter2. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of gemiddeld rookt. Het is niet toegestaan om tijdens het onderzoek te roken.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a1-1

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 5 jan 2016 t/m 10 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jan 2016
  • 11 jan 2016
  • 13 jan 2016
  • 16 jan 2016
  • 25 jan 2016

nakeuring

  • 27 jan 2016
  • 30 mrt 2016
  • 25 mei 2016
Groep vol

Groep 1a1-2

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 6 jan 2016 t/m 11 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jan 2016
  • 12 jan 2016
  • 14 jan 2016
  • 17 jan 2016
  • 25 jan 2016

nakeuring

  • 27 jan 2016
  • 30 mrt 2016
  • 25 mei 2016
Groep vol

Groep 1a2

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 16 jan 2016 t/m 21 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 jan 2016
  • 22 jan 2016
  • 24 jan 2016
  • 27 jan 2016
  • 4 feb 2016

nakeuring

  • 1 feb 2016
  • 11 apr 2016
  • 6 jun 2016
Groep vol

Groep 1a3

tot € 3.479,-

7 dagen verblijf

  • 20 jan 2016
  • 26 jan 2016 t/m 31 jan 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 feb 2016
  • 3 feb 2016
  • 6 feb 2016
  • 15 feb 2016

nakeuring

  • 11 feb 2016
  • 20 apr 2016
  • 15 jun 2016
Groep vol

Groep 1a4

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 6 feb 2016 t/m 11 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jan 2016
  • 12 feb 2016
  • 14 feb 2016
  • 17 feb 2016
  • 25 feb 2016

nakeuring

  • 22 feb 2016
  • 2 mei 2016
  • 27 jun 2016
Groep vol

Groep 1a5

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 16 feb 2016 t/m 21 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 feb 2016
  • 24 feb 2016
  • 27 feb 2016
  • 7 mrt 2016

nakeuring

  • 3 mrt 2016
  • 10 mei 2016
  • 29 jun 2016
Groep vol

Groep 1a6

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 21 feb 2016 t/m 26 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 feb 2016
  • 29 feb 2016
  • 3 mrt 2016
  • 11 mrt 2016

nakeuring

  • 8 mrt 2016
  • 17 mei 2016
  • 12 jul 2016
Groep vol

Groep 1c

tot € 3.479,-

14 dagen verblijf

  • 28 feb 2016 t/m 2 mrt 2016
  • 13 mrt 2016 t/m 22 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 3 mrt 2016
  • 4 mrt 2016
  • 6 mrt 2016
  • 9 mrt 2016
  • 23 mrt 2016
  • 24 mrt 2016
  • 26 mrt 2016
  • 28 mrt 2016
  • 31 mrt 2016
  • 14 apr 2016

nakeuring

  • 15 apr 2016 t/m 18 apr 2016
  • 7 jun 2016 t/m 8 jun 2016
  • 2 aug 2016 t/m 3 aug 2016
Groep vol

Groep 1a8

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 2 mrt 2016 t/m 7 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 8 mrt 2016
  • 10 mrt 2016
  • 13 mrt 2016
  • 21 mrt 2016

nakeuring

  • 18 mrt 2016 t/m 21 mrt 2016
  • 26 mei 2016 t/m 27 mei 2016
  • 21 jul 2016 t/m 22 jul 2016
Groep vol

Groep 1c1

tot € 3.479,-

14 dagen verblijf

  • 7 mrt 2016 t/m 10 mrt 2016
  • 21 mrt 2016 t/m 30 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 mrt 2016
  • 12 mrt 2016
  • 14 mrt 2016
  • 17 mrt 2016
  • 31 mrt 2016
  • 1 apr 2016
  • 3 apr 2016
  • 5 apr 2016
  • 8 apr 2016
  • 22 apr 2016

nakeuring

  • 25 apr 2016 t/m 26 apr 2016
  • 20 jun 2016 t/m 22 jun 2016
  • 4 aug 2016 t/m 8 aug 2016
Groep vol

Groep 1a7

tot € 3.479,-

6 dagen verblijf

  • 22 mrt 2016 t/m 27 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 mrt 2016
  • 30 mrt 2016
  • 2 apr 2016
  • 11 apr 2016

nakeuring

  • 7 apr 2016
  • 16 jun 2016
  • 11 aug 2016
Groep vol

Groep 1c2

tot € 3.479,-

14 dagen verblijf

  • 31 mrt 2016 t/m 3 apr 2016
  • 14 apr 2016 t/m 23 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 apr 2016
  • 5 apr 2016
  • 7 apr 2016
  • 10 apr 2016
  • 24 apr 2016
  • 25 apr 2016
  • 27 apr 2016
  • 29 apr 2016
  • 2 mei 2016
  • 16 mei 2016

nakeuring

  • 6 apr 2016
  • 17 mei 2016
  • 20 jul 2016
  • 31 aug 2016
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?