PRA-155091 Vergoeding onbekend

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van littekenweefsel in de longen

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 10 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet.
  • Je weegt minimaal 50 kg en maximaal 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1366,- voor volledige deelname aan één van de groepen.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- per retour, en met een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Voor dit onderzoek hebben we voldoende aanmeldingen. Je kan je hier niet meer voor aanmelden.

Meer informatie PRA-155091

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens wordt er naar het effect van het middel op de longfunctie gekeken. Het middel is niet geregistreerd maar is al eerder in 2 onderzoeken aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) dagelijks toegediend in de vorm van een inhalatie. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Bovendien worden regelmatig longtesten uitgevoerd. Bij deze test wordt u gevraagd om zo hard als mogelijk te blazen in een speciaal apparaat. Daarnaast worden de totale longcapaciteit en koolstof monoxide diffusie capaciteit bepaald in het Universitair Medisch Centrum Groningen op Dag -1, Dag 7 en bij de nakeuring.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose en andere fibrotische aandoeningen (long- en ontstekingsziekten). Bij fibrose is sprake van een toegenomen hoeveelheid bindweefsel in een orgaan, een soort verlittekening. Bij deze longaandoening vindt een kettingreactie plaats, waarbij ontstekingscytokines worden aangemaakt en vrijkomen (een cytokine is een klein eiwit betrokken dat veelal betrokken is bij afweerreacties tegen infecties). Het te onderzoeken middel remt een deel van deze kettingreactie en daarmee mogelijk het ontstekingsproces in de longen. Het te onderzoeken middel bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Tot nu toe is het te onderzoeken middel in 2 onderzoeken aan mensen toegediend. In een onderzoek waarbij de vrijwilligers eenmaal toegediend kregen was de meest gemelde bijwerking hoesten, maar dit kan ook komen door de manier van toedienen omdat het vaker gezien werd bij vrijwilligers die placebo kregen dan vrijwilligers die het onderzoeksmiddel kregen. Het werd goed verdragen door de vrijwilligers en er waren geen bijwerkingen die vaker dan 1 keer gerapporteerd werden.

Het te onderzoeken middel werd goed verdragen bij dieren na inhalatie. Duidelijke bijwerkingen zijn bij dieren uitsluitend waargenomen na toediening in de buikholte: o.a. hypotensie (lage bloeddruk) en ontsteking van bloedvaten. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

Vergoeding onbekend

10 dagen verblijf

  • 6 apr 2016 t/m 15 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

Vergoeding onbekend

10 dagen verblijf

  • 17 mei 2016 t/m 26 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

Vergoeding onbekend

10 dagen verblijf

  • 14 jun 2016 t/m 23 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

Vergoeding onbekend

10 dagen verblijf

  • 28 jun 2016 t/m 7 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

Vergoeding onbekend

10 dagen verblijf

  • 29 jun 2016 t/m 8 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?