PRA-155961 € 1.178,-

Started

Omschrijving

Onderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes type II

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 50 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 3
  • 3 -10 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of je rookt matig. Roken tijdens de kliniekperiode is niet toegestaan.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19.0 en 35.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Voor deelname aan één van de groepen van deel B (groep B1 t/m B6) krijg je een bruto vergoeding van € 1178,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep B1 t/m B6 uit 3 perioden waarbij je voor periode 1 gedurende 4 dagen (3 nachten) en voor periode 2 en 3 gedurende 3 dagen (2 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.

Dit onderzoek zit vol, kijk in het overzicht voor onze andere onderzoeken.

Meer informatie PRA-155961

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal  worden onderzocht wat het effect is op de elektische activiteit van het hart wanneer het middel als continue intraveneus infusie van 6 uur wordt toegediend en hoe goed het wordt getolereerd. Het middel staat geregistreerd voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type II. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel A en B.

Deel A is een pilot onderzoek naar de effecten in het bloed van een 6 uur durend IV infuus van het middel.
Deel B is een onderzoek naar de effecten van een 6 uur durend IV infuus van het middel op specifieke ECG variabelen.

Voor deel A bestaat het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. 
Voor deel B bestaat het onderzoek bestaat uit 3 perioden. Tijdens deze perioden zult u iedere periode gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven.

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren. U krijgt het middel of Moxifloxacin of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend (per periode) in de vorm van een 6-uur durend infuus. In deel A zit geen placebo of Moxifloxacin. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Voor Deel A ontvangt u een apparaat (Telemetrie) dat continu ECGs registreert.  Voor Deel B ontvangt u een apparaat (Holter) dat continu ECGs registreert.

Risico’s en medische begeleiding

Dit onderzoek is nodig voor de verdere ontwikkeling.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. De bijwerkingen die het vaakst bij mensen zijn waargenomen zijn misselijkheid, braken en diarree. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek krijgt u ook een goedgekeurd middel toegediend dat wordt gebruikt ter voorkoming van door medicatie veroorzaakte misselijkheid en braken.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of matig rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep A1a

verblijf

Niet van toepassing

mogelijke uitloop

Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep A1b

3 dagen verblijf

  • 1 feb 2016 t/m 3 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B1

10 dagen verblijf

  • 7 feb 2016 t/m 10 feb 2016
  • 14 feb 2016 t/m 16 feb 2016
  • 20 feb 2016 t/m 22 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B2

10 dagen verblijf

  • 10 feb 2016 t/m 13 feb 2016
  • 17 feb 2016 t/m 19 feb 2016
  • 23 feb 2016 t/m 25 feb 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B3

10 dagen verblijf

  • 25 feb 2016 t/m 28 feb 2016
  • 3 mrt 2016 t/m 5 mrt 2016
  • 9 mrt 2016 t/m 11 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B4

10 dagen verblijf

  • 28 feb 2016 t/m 2 mrt 2016
  • 6 mrt 2016 t/m 8 mrt 2016
  • 12 mrt 2016 t/m 14 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B5

10 dagen verblijf

  • 14 mrt 2016 t/m 17 mrt 2016
  • 21 mrt 2016 t/m 23 mrt 2016
  • 27 mrt 2016 t/m 29 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep B6

10 dagen verblijf

  • 17 mrt 2016 t/m 20 mrt 2016
  • 24 mrt 2016 t/m 26 mrt 2016
  • 30 mrt 2016 t/m 1 apr 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?