PRA-157381 € 3.072,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie)

Gezochte deelnemers

  • Vrouw, gezond, 18 - 50 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -10 dagen verblijf
  • 16 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 35 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Als onderdeel van de voorkeuring breng je tevens een kort bezoek aan het Martini Ziekenhuis te Groningen voor een gynaecologisch onderzoek.
  • Wanneer je hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil) dien je bereid te zijn om vanaf 26 dagen voor de start van het onderzoek te stoppen met het gebruik hiervan. De medische keuring voor vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken vindt plaats tot een maand voor de start van het onderzoek, i.v.m het stoppen van de hormonale anticonceptie, meld je daarom vroeg aan wanneer je geinteresseerd bent in deelname.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3072,- voor volledige deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en
een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes en een aantal korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.
Voor Periode 1 zul je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 11 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.
Voor Periode 2 zul je gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

Meer informatie PRA-157381

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het middel is en hoe snel en in hoeverre het middel na enkelvoudige en meervoudige toedieningen wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Dit onderzoek is reeds goedgekeurd.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 56 gezonde; vrouwelijke vrijwilligers verdeeld over 4 groepen van 14 vrijwilligers.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes en een aantal korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG. Voor Periode 1 zult u gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 11 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Voor Periode 2 zult u gedurende 4 dagen (3 nachten) in ons onderzoekscentrum verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Voor het onderzoek zult u 1 bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren om te kijken of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek.

Wanneer u goedgekeurd wordt voor de eerste keuring zal een tweede voorkeuring plaatsvinden. Tijdens deze keuring zal door een gynaecoloog een uitstrijkje worden gemaakt en een inwendige vaginale echo worden uitgevoerd in het Martini Ziekenhuis in Groningen. Het uitstrijkje hoeft niet gemaakt te worden als dit binnen 1 jaar voorafgaand aan deze voorkeuring nog gemaakt is, wanneer u PRA toestemming geeft om de uitslag daarvan op te vragen bij uw huisarts en wanneer de uitslag van het uitstrijkje beschikbaar en normaal is.

Wanneer u geschikt bent en gaat deelnemen aan het onderzoek, krijgt u een enkelvoudige dosering van het middel of placebo (capsule). Daarnaast krijgt u gedurende 14 dagen meervoudige doseringen van het middel of placebo (capsules). Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Bovendien zullen er regelmatig ECG’s (hartfilmpjes) gemaakt worden. Op Dag -1 en 28 krijgt u een apparaat (Holter) dat gedurende 25 uur continu ECG’s registreert. Gedurende een aantal perioden van elk 5 minuten dient u in bed te gaan liggen voor de Holter bewaking. Tijdens de Holter bewaking wordt u verzocht om af te zien van bepaalde activiteiten zoals het gebruik van een laptop, computer spelletjes, mobiele telefoons, muziek apparatuur (MP3 spelers) en het dragen van horloges.

Risico’s en medische begeleiding

De gecombineerde anticonceptiepil, vaak gewoon ‘de pil’ genoemd, bestaat uit een combinatie van twee hormonen: een oestrogeen en een progestogeen. Wanneer de pil dagelijks wordt geslikt wordt de vrouwelijke vruchtbaarheid onderdrukt. Het nieuwe middel wordt nu ontwikkeld als een nieuwe gecombineerde anticonceptiepil.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het nieuwe middel is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend. Het nieuwe middel werd goed verdragen en de bijwerkingen die werden gezien waren gelijk aan de bijwerkingen die doorgaans worden gezien bij andere anticonceptie gecombineerde  pillen. In dieronderzoek werd hyperglycemie (verhoogde bloedsuiker) gezien. Daarom wordt in dit onderzoek uw bloedsuiker relatief vaak gemeten In dit onderzoek worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als u niet rookt. Het is niet toegestaan om uw eigen hormonale anticonceptie te gebruiken (als u die al gebruikt) vanaf Dag -28 van Periode 1 tot en met de nakeuring. Daarnaast is het ook niet toegestaan om andere hormonale anticonceptie te gebruiken.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring. Deze medische keuring zal plaatsvinden binnen zeven weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 30 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 21 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 27 jun 2016 t/m 1 jul 2016
  • 24 jul 2016 t/m 28 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 6 jul 2016
  • 13 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 19 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 29 jul 2016
  • 30 jul 2016
  • 31 jul 2016
  • 1 aug 2016
  • 2 aug 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 4 jul 2016 t/m 8 jul 2016
  • 31 jul 2016 t/m 4 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 13 jul 2016
  • 20 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 26 jul 2016
  • 28 jul 2016
  • 30 jul 2016
  • 5 aug 2016
  • 6 aug 2016
  • 7 aug 2016
  • 8 aug 2016
  • 9 aug 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3a

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 15 aug 2016 t/m 19 aug 2016
  • 11 sep 2016 t/m 15 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 aug 2016
  • 21 aug 2016
  • 22 aug 2016
  • 23 aug 2016
  • 24 aug 2016
  • 31 aug 2016
  • 2 sep 2016
  • 4 sep 2016
  • 6 sep 2016
  • 8 sep 2016
  • 10 sep 2016
  • 16 sep 2016
  • 17 sep 2016
  • 18 sep 2016
  • 19 sep 2016
  • 20 sep 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3b

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 22 aug 2016 t/m 26 aug 2016
  • 18 sep 2016 t/m 22 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 aug 2016
  • 28 aug 2016
  • 29 aug 2016
  • 30 aug 2016
  • 31 aug 2016
  • 7 sep 2016
  • 9 sep 2016
  • 11 sep 2016
  • 13 sep 2016
  • 15 sep 2016
  • 17 sep 2016
  • 23 sep 2016
  • 24 sep 2016
  • 25 sep 2016
  • 26 sep 2016
  • 27 sep 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4a

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 10 okt 2016 t/m 14 okt 2016
  • 6 nov 2016 t/m 10 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 okt 2016
  • 16 okt 2016
  • 17 okt 2016
  • 18 okt 2016
  • 19 okt 2016
  • 26 okt 2016
  • 28 okt 2016
  • 30 okt 2016
  • 1 nov 2016
  • 3 nov 2016
  • 5 nov 2016
  • 11 nov 2016
  • 12 nov 2016
  • 13 nov 2016
  • 14 nov 2016
  • 15 nov 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4b

€ 3.072,-

10 dagen verblijf

  • 17 okt 2016 t/m 21 okt 2016
  • 13 nov 2016 t/m 17 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 okt 2016
  • 23 okt 2016
  • 24 okt 2016
  • 25 okt 2016
  • 26 okt 2016
  • 2 nov 2016
  • 4 nov 2016
  • 6 nov 2016
  • 8 nov 2016
  • 10 nov 2016
  • 12 nov 2016
  • 18 nov 2016
  • 19 nov 2016
  • 20 nov 2016
  • 21 nov 2016
  • 22 nov 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 3.072,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 3.072,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 3.072,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 3.072,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?