PRA-157551 € 1.645,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar vier nieuwe samenstellingen van een bestaand middel en een geregistreerd middel voor de behandeling van narcolepsie (overmatige slaperigheid overdag)

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -11 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 60 kilo en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Je bent nooit verslaafd geweest aan drugs.
  • Je kunt 14 uur nuchter blijven (14 uur vasten).
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt, je minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je gesteriliseerd bent
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1645,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Meer informatie PRA-157551

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre de nieuwe samenstelling in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden, vergeleken met de opname van het geregistreerde middel. Ook zal worden onderzocht of de nieuwe samenstelling veilig zijn en hoe deze worden verdragen. Daarnaast wordt ook de smaak van de nieuwe samenstelling en het geregistreerde middel beoordeeld.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 5 behandelperiodes met een dag tussen elke periode. Tijdens deze behandelperiode zult u 11 dagen (10 nachten) aaneengesloten in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Hanzeplein) verblijven. Voor het onderzoek plaats vindt, zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren.

In het onderzoek zullen ongeveer 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers deelnemen.

Het onderzoek bestaat uit 5 behandelingen met de nieuwe samenstelling of het geregistreerde middel. Zowel de nieuwe samenstelling als het geregistreerde middel worden in de vorm van een drankje toegediend. Elke vrijwilliger krijgt elke behandeling eenmalig, de volgorde van de 5 behandelingen wordt willekeurig bepaald, maar zal één van de 10 vooraf bepaalde volgorden zijn.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook wordt uw mate van alertheid tijdens de eerste 4 uur na de medicatietoediening gecontroleerd en zal u na elke toediening gevraagd worden om de smaak van het toegediende middel te beoordelen.

Risico’s en medische begeleiding

De nieuwe samenstelling wordt onderzocht voor de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en, bij sommige patiënten, plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Een van de huidige behandelingen voor narcolepsie is het geregistreerde middel, een drankje dat bij de hoogst toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium bevat. Het geregistreerde middel bevat een stof die een kalmerende werking heeft bij mensen. De nieuwe samenstelling bevat hetzelfde werkzame bestanddeel als het geregistreerde middel, maar met een kleinere hoeveelheid natrium.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestanddeel in de nieuwe samenstelling is hetzelfde als in het geregistreerde middel. Daarom wordt verwacht dat de risico’s van de nieuwe samenstelling gelijk zijn aan die van het geregistreerde middel. Maar omdat het nieuwe samenstelling betreft, dient u er rekening mee te houden dat er eventuele andere, nog onbekende risico’s kunnen zijn. Omdat de nieuwe samenstelling nog niet eerder aan de mens zijn toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend.

Bijwerkingen die het vaakst (minstens 5% van de mensen) zijn waargenomen bij mensen die het geregistreerde middel toegediend hebben gekregen tijdens klinisch onderzoek zijn: misselijkheid, duizeligheid, overgeven, slaperigheid, ongewenst urineverlies tijdens de slaap en tremor (zeer snelle samentrekkingen van een spier).

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt, nooit verslaafd bent geweest aan drugs en als u 14 uur nuchter kunt blijven. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als voldoende anticonceptie gebruikt, u minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer u gesteriliseerd bent. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen blanke vrijwilligers meedoen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 5 jun 2016 t/m 15 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 15 jun 2016 t/m 25 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 26 jun 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 6 jul 2016 t/m 16 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 16 jul 2016 t/m 26 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 28 jul 2016 t/m 7 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 7 aug 2016 t/m 17 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

€ 1.645,-

11 dagen verblijf

  • 17 aug 2016 t/m 27 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 1.645,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 1.645,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 1.645,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 1.645,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?