PRA-158641 € 3.520,-

Vol

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van ziekten waarbij antistoffen tegen eigen weefsels worden gemaakt (autoimmuun ziekten) en ontstekingsziekten

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -16 dagen verblijf
  • 6 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet of je bent een lichte roker (minder dan 5 sigaretten per dag)
  • Je weegt tussen 50 en 110 kilo en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met condoom, een spiraal met condoom), je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Voor volledige deelname aan groep 2-2 of 2-3 ontvang je een bruto vergoeding van € 3520,- .

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor groep 2-2 of 2-3 (deel 2 van het onderzoek) bestaat het onderzoek uit 4 perioden van elk 4 dagen (3 nachten), waarbij de laatste periode gevolgd wordt door 15 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.

Voor het onderzoek zul je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

 

Meer informatie PRA-158641

Soort onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en Deel 2. Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van het middel op bepaalde bloedwaarden onderzocht worden. In Deel 1 zal het effect van een eenmalige dosering onderzocht worden en in Deel 2 zal het effect van meervoudige doseringen onderzocht worden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor de groepen in Deel 1 uit 1 periode van 9 dagen (8 nachten), gevolgd door 9 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum in Groningen. Voor Deel 2 bestaat het onderzoek uit 4 perioden van elk 4 dagen (3 nachten), waarbij de laatste periode gevolgd wordt door 15 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen. Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig (Deel 1) of herhaaldelijk in opklimmende doseringen (Deel 2) toegediend door middel van een intraveneus infuus.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van auto-immuunziekten en ontstekingsziekten die veroorzaakt worden door een bepaald type antistoffen, de zogeheten IgG antistoffen. Van het te onderzoeken middel wordt gehoopt dat het bindt aaneen bepaald receptor, waardoor er uiteindelijk een verhoogde afbraak van IgG antistoffen zal plaatsvinden. Onder deze IgG antistoffen bevinden zich ook de ‘foute’ IgG antistoffen die betrokken zijn bij auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. U dient er rekening mee te houden dat eventuele nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer) en uw gewicht is minimaal 50 kg en maximaal 110 kg. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of matig rookt en bereid bent niet te roken gedurende de kliniekperiode. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren of /als u een afdoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld een spiraal met condoom, of hormonale anticonceptie met condoom). .

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1-1a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 5 jun 2016 t/m 13 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 17 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 4 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 1 aug 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-1b

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 9 jun 2016 t/m 17 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 21 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 5 aug 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-2a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 10 jul 2016 t/m 18 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 22 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 28 jul 2016
  • 1 aug 2016
  • 8 aug 2016
  • 15 aug 2016
  • 22 aug 2016
  • 5 sep 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-2b

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 14 jul 2016 t/m 22 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 26 jul 2016
  • 29 jul 2016
  • 1 aug 2016
  • 5 aug 2016
  • 12 aug 2016
  • 19 aug 2016
  • 26 aug 2016
  • 9 sep 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-3a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 15 aug 2016 t/m 23 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 27 aug 2016
  • 30 aug 2016
  • 2 sep 2016
  • 6 sep 2016
  • 13 sep 2016
  • 20 sep 2016
  • 27 sep 2016
  • 11 okt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-3b

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 17 aug 2016 t/m 25 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 aug 2016
  • 1 sep 2016
  • 4 sep 2016
  • 8 sep 2016
  • 15 sep 2016
  • 22 sep 2016
  • 29 sep 2016
  • 13 okt 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-4a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 12 sep 2016 t/m 20 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 24 sep 2016
  • 27 sep 2016
  • 30 sep 2016
  • 4 okt 2016
  • 11 okt 2016
  • 18 okt 2016
  • 25 okt 2016
  • 8 nov 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-5a

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 10 okt 2016 t/m 25 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 okt 2016
  • 1 nov 2016
  • 8 nov 2016
  • 15 nov 2016
  • 22 nov 2016
  • 6 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-4b1

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 27 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 okt 2016
  • 3 nov 2016
  • 10 nov 2016
  • 17 nov 2016
  • 24 nov 2016
  • 8 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1-5b

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 27 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 okt 2016
  • 3 nov 2016
  • 10 nov 2016
  • 17 nov 2016
  • 24 nov 2016
  • 8 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2-1

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 23 jan 2017 t/m 26 jan 2017
  • 30 jan 2017 t/m 2 feb 2017
  • 6 feb 2017 t/m 9 feb 2017
  • 13 feb 2017 t/m 16 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 21 feb 2017
  • 23 feb 2017
  • 28 feb 2017
  • 3 mrt 2017
  • 7 mrt 2017
  • 11 mrt 2017
  • 14 mrt 2017
  • 17 mrt 2017
  • 21 mrt 2017
  • 28 mrt 2017
  • 4 apr 2017
  • 11 apr 2017
  • 18 apr 2017
  • 25 apr 2017
  • 2 mei 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2-2

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 1 mei 2017 t/m 4 mei 2017
  • 8 mei 2017 t/m 11 mei 2017
  • 15 mei 2017 t/m 18 mei 2017
  • 22 mei 2017 t/m 25 mei 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 mei 2017
  • 1 jun 2017
  • 6 jun 2017
  • 9 jun 2017
  • 13 jun 2017
  • 17 jun 2017
  • 20 jun 2017
  • 23 jun 2017
  • 27 jun 2017
  • 4 jul 2017
  • 11 jul 2017
  • 18 jul 2017
  • 25 jul 2017
  • 1 aug 2017
  • 15 aug 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2-3

€ 3.520,-

16 dagen verblijf

  • 8 aug 2017 t/m 11 aug 2017
  • 15 aug 2017 t/m 18 aug 2017
  • 22 aug 2017 t/m 25 aug 2017
  • 29 aug 2017 t/m 1 sep 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 6 sep 2017
  • 8 sep 2017
  • 13 sep 2017
  • 16 sep 2017
  • 20 sep 2017
  • 24 sep 2017
  • 27 sep 2017
  • 30 sep 2017
  • 4 okt 2017
  • 11 okt 2017
  • 18 okt 2017
  • 25 okt 2017
  • 1 nov 2017
  • 8 nov 2017
  • 22 nov 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 3.520,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?