PRA-160101 € 2.530,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van taaislijmziekte, ook wel Cystische Fibrose (CF) genoemd

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -22 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kilo en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 31 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor groep 1 geldt voor vrouwen dat je postmenopauzaal bent of de beide eierstokken zijn verwijderd.
  • Voor groep 2 geldt dat je geen hormonale anticonceptie (pil, Mirena spiraaltje, etc.) gebruikt of postmenopauzaal bent of dat beide eierstokken zijn verwijderd.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2530,- voor volledige deelname aan groep 1.
Voor groep 2 ontvang je een bruto vergoeding van € 1824.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je in ons onderzoekscentrum in Groningen verblijft.

Voor groep 1 verblijf je gedurende 22 dagen (21 nachten) in ons onderzoekscentrum. 

Voor groep 2 is het verblijf  16 dagen (15 nachten) in ons onderzoekscentrum.

 

Meer informatie PRA-160101

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe veilig het middel is en hoe het middel wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van voedsel en 4 verschillende bereidingen (drankje en vaste  toedieningsvorm) worden onderzocht (Deel A). Dit nieuwe middel is niet geregistreerd, maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Daarnaast wordt de opname en uitscheiding van een al geregistreerd vergelijkbaar middel onderzocht en bekeken wat het effect is van het nemen van een dosering met voedsel en 2 verschillende bereidingen (capsules en tabletten) van het geregistreerde middel (Deel B).  Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, deel A en deel B:

Het onderzoek bestaat voor deel A uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven.

Voorafgaand aan het onderzoek zult u bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren om te kijken of u geschikt bent voor deelname aan deze studie. Wanneer u geschikt bent en gaat deelnemen aan de studie, krijgt u 5 maal het middel toegediend (Dag 1, 5, 9, 13 en 17). Het middel wordt gegeven als een drankje en 4 keer in een vaste orale toedieningsvorm in de vorm van tabletten en capsules.   Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Er zal tevens een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Het onderzoek bestaat voor deel B uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 16 dagen (15 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven.

Voorafgaand aan het onderzoek zult u bezoeken brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren om te kijken of u geschikt bent voor deelname aan deze studie. Wanneer u geschikt bent en gaat deelnemen aan de studie, krijgt u 3 maal het al geregistreerde middel toegediend (Dag 1, 6 en 11). Het middel wordt gegeven als een tablet en als capsule. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Er zal tevens een bloedmonster afgenomen worden voor genetisch onderzoek (DNA).

Opzet en duur van het onderzoek

CF is een erfelijke aandoening waardoor het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan van onder andere de longen, de alvleesklier en de lever. In het menselijk lichaam speelt de “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator” (CFTR; dit is een eiwit dat aanwezig is in het celmembraan) een belangrijke rol in het transport van zout en water in en uit cellen. Bij CF werkt dit eiwit niet goed of wordt het onvoldoende aangemaakt. Als gevolg daarvan is het transport van zout en water in en uit cellen verstoord en wordt het slijm abnormaal taai. Van het nieuwe middel wordt verwacht dat het de werking van CFTR verbetert door een aanpassing in het vouwen van de eiwitstructuur daarvan. Op dit moment wordt het middel in de supsensie toediening onderzocht in gezonde vrijwilligers. Enkelvoudige doseringen werden goed verdragen in een groep van 8 vrijwilligers zonder bijwerkingen. In een eerdere studie waarin het middel eenmalig werd toegediend, werd het middel over het algemeen goed verdragen zonder zorgen over de veiligheid, behalve één geval van hemolyse (een aandoening waarbij rode bloedcellen spontaan worden afgebroken) die bij één vrijwilliger heeft geleid tot een lichte bloedarmoede (minder rode bloedcellen dan normaal) en mogelijk een mildere hemolyse in een tweede vrijwilliger. Deze vrijwilligers bleken een erfelijke afwijking te hebben. Om te voorkomen dat vrijwilligers met deze afwijking aan dit onderzoek gaan deelnemen, zal er tijdens de medische voorkeuring een extra bloedtest gedaan worden. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u alleen deelnemen als u de overgang gepasseerd bent of wanneer beide eierstokken verwijderd zijn.
Bij deel B mogen ook vruchtbare vrouwen deelnemen, mits voldoende anticonceptie wordt gebruikt (hormonale anticonceptie, zoals de pil, een Mirena spiraaltje, etc., is niet toegestaan).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring. Deze medische keuring zal plaatsvinden binnen vijf weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 2.530,-

22 dagen verblijf

  • 17 mei 2016 t/m 7 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 2.530,-

16 dagen verblijf

  • 14 jul 2016 t/m 29 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 2.530,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 2.530,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 2.530,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 2.530,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?