PRA-160121 € 790,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij borstkanker

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 40 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 -12 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je weegt minimaal 50 kilo en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijv. hormonale anticonceptie of condoom).  Of je bent minimaal één jaar de overgang gepasseerd of je bent minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd. 
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Voor deelname aan Groep 8, 10, 11, 12 of 12a krijgt u een  bruto vergoeding van € 790,- .

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit de volgende perioden waarbij je in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijft.

Voor groep 10, 11 ,12 en 12a verblijf je 1 periode gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum. 

 

Meer informatie PRA-160121

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. In een aparte groep wordt er naar het effect van voedsel op de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het middel gekeken.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor Groep 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 en 12a bestaat het onderzoek uit 1 periode, waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven. Voor Groep 9 bestaat het onderzoek uit 2 perioden, waarbij u gedurende iedere periode 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

In Groep 5, 6 en 7 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule via de mond. In Groep 8, 10, 11, 12 en 12a krijgt u het middel op één dag een keer in de ochtend en een keer in de avond toegediend. In Groep 8 en 10 krijgt u het middel toegediend in de vorm van capsules. In Groep 11 en 12 krijgt u het middel toegediend in de vorm van capsules of een drankje.

In groep 9 zult u het middel in opeenvolgende doseringen door middel van een capsule via de mond toegediend krijgen, ofwel na het eten van een vetrijk ontbijt, ofwel na een nacht nuchter te zijn geweest. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat wordt ontwikkeld om verschillende soorten kankers te behandelen. Het middel kan via bepaalde eiwitten de groei van kankercellen remmen. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend. Proefdieronderzoek laat zien dat de belangrijkste bijwerking een vermindering in bepaalde witte bloedcellen is. U dient er rekening mee te houden dat eventuele nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 40 en 65 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer) en uw gewicht is minimaal 50 kg. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met condoom), de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 22 mei 2016 t/m 27 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 26 mei 2016 t/m 31 mei 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1c

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 4 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 8 jun 2016 t/m 13 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 19 jun 2016 t/m 24 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 29 jun 2016 t/m 4 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 10 jul 2016 t/m 15 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 20 jul 2016 t/m 25 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 31 jul 2016 t/m 5 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 10 aug 2016 t/m 15 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 9

€ 790,-

12 dagen verblijf

  • 21 aug 2016 t/m 26 aug 2016
  • 28 aug 2016 t/m 2 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 28 sep 2016 t/m 3 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 11

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 17 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12a

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 10 nov 2016 t/m 15 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 12

€ 790,-

6 dagen verblijf

  • 26 okt 2016 t/m 31 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 790,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 790,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 790,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 790,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?