PRA-161211 € 1.947,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe samenstelling van een bestaand middel en een geregistreerd middel voor de behandeling van overmatige slaperigheid gedurende de dag en kataplexie bij narcolepsie

Gezochte deelnemers

  • M/V, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 9 -13 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie).

  • Je hebt een lichte huidskleur
  • Je rookt niet
  • Je bent nooit verslaafd geweest aan drugs
  • Je bent geen vegetariër
  • Je weegt minimaal 60 kg en je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 20 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Je kunt 14 uur nuchter blijven (vasten)
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt, of minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer je gesteriliseerd bent
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1947,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek. 

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven.

Meer informatie PRA-161211

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre de nieuwe samenstelling in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden, vergeleken met de opname van het geregistreerde middel in het lichaam. Ook zal worden onderzocht of de opname en uitscheiding van de nieuwe samenstelling vergelijkbaar is met die van het geregistreerde middel. Daarnaast zal bekeken worden wat het effect is van voedsel inname op de opname en uitscheiding van beide middelen. Ook zal worden onderzocht of de middelen veilig zijn en hoe ze worden verdragen. Verder zal het effect van het watervolume op de opname en uitscheiding van beide middelen onderzocht worden.

De nieuwe samenstelling is niet geregistreerd maar is al wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 6 behandelingen met een dag tussen elke behandeling. Tijdens deze behandelperiode zult u 13 dagen (12 nachten) aaneengesloten in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven. Voor het onderzoek plaats vindt, zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

In het onderzoek zullen ongeveer 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers deelnemen.

Het onderzoek bestaat uit 6 behandelingen met de nieuwe samenstelling of het geregistreerde middel. Zowel de nieuwe samenstelling als het geregistreerde middel worden in de vorm van een drankje toegediend terwijl u nuchter bent (4 keer) of na een vetrijk en calorierijk ontbijt (2 keer). Elke vrijwilliger krijgt elke behandeling eenmalig, de volgorde van de 6 behandelingen wordt willekeurig bepaald.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Ook wordt uw mate van alertheid tijdens de eerste 4 uur na de medicatietoediening gecontroleerd.

Risico’s en medische begeleiding

Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met onbedwingbare slaapaanvallen overdag en bij sommige patiënten plotselinge spierverslappingen naar aanleiding van hevige emoties (kataplexie). Eén van de huidige behandelingen voor narcolepsie is het geregistreerde middel. Dit is een drankje dat bij de hoogste toegelaten dosering een grote hoeveelheid natrium bevat. Het actieve bestanddeel van dit middel is een stof die een kalmerende of verdovende werking heeft bij mensen. De nieuwe samenstelling bevat hetzelfde actieve bestanddeel als het geregistreerde middel.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken. Het actieve bestanddeel in de nieuwe samenstelling is hetzelfde als in het geregistreerde middel.

Bijwerkingen die het vaakst (minstens 5% van de mensen) zijn waargenomen bij mensen die de nieuwe samenstelling in nuchtere toestand toegediend hebben gekregen tijdens klinisch onderzoek waren: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, moeheid, euforische stemming, buikpijn, een warm gevoel, een lage spierspanning, een zwaar gevoel, een ontspannen gevoel, diarree, overmatig zweten, verstoorde aandacht, ongecontroleerde spiersamentrekkingen, tintelend en prikkelend gevoel, gevoeligheid voor licht, rusteloosheid, en oorsuizen.

Bijwerkingen die het vaakst (minstens 5% van de mensen) zijn waargenomen bij mensen die het geregistreerde middel toegediend hebben gekregen tijdens klinisch onderzoek waren: misselijkheid, duizeligheid, overgeven, slaperigheid, ongewenst urineverlies (vooral tijdens de slaap) en zeer snelle samentrekkingen van een spier.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt, nooit verslaafd bent geweest aan drugs en als u 14 uur nuchter kunt blijven. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als voldoende anticonceptie gebruikt, u minimaal twee jaar de overgang gepasseerd bent of wanneer u gesteriliseerd bent. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen blanke vrijwilligers meedoen.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) 

en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 23 jul 2016 t/m 4 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 4 aug 2016 t/m 16 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 16 aug 2016 t/m 28 aug 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 28 aug 2016 t/m 9 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 9 sep 2016 t/m 21 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 21 sep 2016 t/m 3 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 3 okt 2016 t/m 15 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

€ 1.947,-

13 dagen verblijf

  • 15 okt 2016 t/m 27 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 1.947,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 1.947,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 1.947,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 1.947,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?