PRA-161891 € 3.330,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van taaislijmziekte, ook wel Cystische Fibrose (CF) genoemd

Gezochte deelnemers

  • Vrouw, gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

  • 17 dagen verblijf
  • 9 keer terugkomen
  • 1 dag nakeuring

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde postmenopauzale of gesteriliseerde vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.

  • Je rookt niet.
  • Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je postmenopauzaal bent (minimaal 1 jaar geen menstruatie meer hebt gehad), wanneer je gesteriliseerd bent en/of je baarmoeder/beide eierstokken/eileiders verwijderd zijn.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Je mag tijdens het onderzoek en tot 6 weken na het onderzoek niet zonnen of gebruik maken van een zonnebank.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3330,- voor deelname aan één van de onderstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 9 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum en 1 kort bezoek aan ons medisch keuringscentrum voor de nakeuring.

Wanneer je niet beschikbaar bent voor een of meer van de laatste 4 korte bezoeken (vermeld onder ‘Korte bezoeken’), laat het ons weten, zodat we kunnen kijken naar andere mogelijkheden rond de geplande data.

De medische keuring bestaat uit twee bezoeken:

  • tijdens het eerste bezoek zal de medische keuring plaats vinden waarbij een 24-uurs ECG gemaakt wordt.
  • het tweede bezoek bestaat uit het inleveren van de apparatuur van het 24-uurs ECG bij ons medisch keuringscentrum op de dag na de medische keuring.

Meer informatie PRA-161891

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Daarnaast zal in Groep F en G, naast het te onderzoeken middel (middel A) een ander nieuw middel voor de behandeling van CF worden toegediend (middel B). Dat middel is niet geregistreerd, maar wel eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 9 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum en 1 kort bezoek aan ons medisch keuringscentrum voor de nakeuring. Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

In Groep C, D en E krijgt u het te onderzoeken middel (A) of placebo (niet actieve stof) herhaaldelijk toegediend in de vorm van een drankje.

In Groep F en G krijgt u het te onderzoeken middel (A) of placebo in combinatie met een ander nieuw middel (B) herhaaldelijk toegediend in de vorm van een drankje.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Bovendien zal er tijdens de voorkeuring een 24-uurs ECG gemaakt worden met behulp van een draagbaar apparaat dat via een serie van elektroden die aangebracht wordt op de borstkas. Dit apparaat wordt aangesloten tijdens de voorkeuring en dient de volgende dag weer terug gebracht te worden naar het medisch keuringscentrum.

Risico’s en medische begeleiding

CF is een erfelijke aandoening en zorgt ervoor dat het lichaam abnormaal taai slijm produceert. Dit taaie slijm tast de orgaanfunctie aan van onder andere de longen, de alvleesklier en de lever.

In het menselijk lichaam speelt de “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator” (CFTR; dit is een eiwit dat aanwezig is in de celmembraan) een belangrijke rol in het transport van zout en water in en uit cellen. Bij CF zijn er mutaties in het gen (DNA) dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van CFTR en door deze mutaties werkt CFTR niet goed of wordt het onvoldoende aangemaakt. Als gevolg daarvan is het transport van zout en water in en uit cellen verstoord en wordt het slijm abnormaal taai. Van het te onderzoeken middel wordt verwacht dat het de werking van CFTR verbetert door het herstellen van de gevolgen van de CFTR mutaties.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het te onderzoeken middel (A) in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van het middel bij mensen bekend.

Dieronderzoeken naar de veiligheid in ratten en honden laat zien dat toediening van het middel een effect heeft op de mannelijke geslachtsorganen en dat sommige laboratoriumwaarden zoals cholesterol en leverenzymen veranderd kunnen worden. Bij gemiddelde en hoge doseringen van het middel zijn veranderingen in ECG parameters waargenomen en daarom zullen er regelmatig ECGs gedaan worden in dit onderzoek. Ook werden een verminderde voedselconsumptie en gewichtsverlies waargenomen.

De risico’s die mogelijk geassocieerd kunnen worden met het middel (B) dat al wel eerder aan mensen is toegediend zijn nog niet volledig bekend. Het middel (B) is onderzocht in een klein aantal mensen, maar is nog niet toegediend aan patiënten met cystische fibrosis. Dieronderzoeken naar de veiligheid in ratten en honden laten zien dat toediening van het middel (B) over het algemeen goed verdragen werd. Wat zachte/vloeibare ontlasting, roodheid en milde tot matige zwelling van oor, neus, mond, nek, buik en poten, braken, een verhoogde hoeveelheid van speeksel in de mond en minimale veranderingen in laboratoriumwaarden zijn waargenomen.

Deze waarden en daarnaast ook veel andere waarden zullen zorgvuldig onderzocht worden tijdens dit onderzoek door middel van herhaalde bloed en urine verzameling (om waarden die de veiligheid weergeven te bepalen), frequente ECGs en bloeddruk-, polsfrequentie- en lichaamstemperatuur metingen, frequente lichaamsonderzoeken en het continue bijhouden van bijwerkingen.

U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt of niet gerookt heeft voor tenminste een jaar voorafgaand aan de keuring. Daarnaast kunt u alleen meedoen als u postmenopauzaal bent (minimaal een jaar geen menstruatie meer hebt gehad), wanneer u gesteriliseerd bent en/of uw baarmoeder/beide eierstokken/eileiders verwijderd zijn.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep C

€ 3.330,-

17 dagen verblijf

  • 8 nov 2016 t/m 24 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 nov 2016
  • 27 nov 2016
  • 29 nov 2016
  • 1 dec 2016
  • 5 dec 2016
  • 13 dec 2016
  • 20 dec 2016
  • 27 dec 2016
  • 3 jan 2017

nakeuring

  • 10 jan 2017
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?