PRA-162881a € 885,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en nierziekten (ziektes gerelateerd aan aldosteron).

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

  • 6 dagen verblijf
  • 1 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Help je mee?

Help je mee met geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en nierziekten? Dit zijn ziektes gerelateerd aan aldosteron. Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek krijg je daar veel voor terug. Je ondersteunt belangrijk wetenschappelijk onderzoek en helpt zo bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Later kunnen die belangrijk zijn voor de gezondheid van anderen.  Meedoen aan een geneesmiddelenonderzoek is een ideaal alternatief voor als je tijdelijk werk of een bijbaan zoekt.  Je hoeft maar een korte periode beschikbaar te zijn en je ontvangt daar een mooie vergoeding voor. 

  • Je bent een niet-roker
  • Je bent kaukasisch (je hebt een blanke of lichte huidskleur)
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Je moet bereid zijn om vanaf 5 dagen voor binnenkomst een zoutarm dieet te volgen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 885,- voor deelname aan één van de bovenstaande groepen. Wanneer je het zout beperkte dieet liever in de kliniek wilt volgen, kom je 3 dagen eerder binnen voor groep 8. Daar je je aan de richtlijnen van de kliniek dient te houden en beperkte vrijheid hebt wordt je studie vergoeding met 364,- euro verhoogd.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor deel 1 (groep 1a t/m 8b) bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-162881a

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. In Deel 1, 3 en 4 zullen enkelvoudige doseringen worden gegeven van het te onderzoeken middel. Daarnaast zal in Deel 3 het effect van geslacht en in Deel 4 het effect van leeftijd onderzocht worden. In Deel 2 zullen meervoudige doseringen gegeven worden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor de groepen in Deel 1, 3 en 4 uit 1 periode waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Voor de groepen in Deel 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij u gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig in Deel 1, 3 en 4 en herhaaldelijk in Deel 2 toegediend in de vorm van capsules die via de mond ingenomen worden. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Voorafgaand en tijdens het onderzoek zal u zich moeten houden aan een zoutarm dieet.

Risico's en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel remt een bepaald enzym dat betrokken is bij de aanmaak van aldosteron in de bijnierschors. Er wordt verwacht dat het remmen van dit enzym gebruikt kan worden in de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en nierziekten. Het middel is nog niet eerder aan mensen toegediend, en vandaar dat er nog geen bijwerkingen bekend zijn. Op basis van dierproeven zijn de verwachte bijwerkingen een mogelijk verlaagde bloeddruk, kleine veranderingen in kalium of cortisol waarden. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde kaukasische man tussen 18 – 55 jaar oud (Deel 1 en Deel 2) of 65 jaar of ouder (Deel 4). Uw gewicht is hoger dan 60 kg en uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer).

Voor Deel 3 zoeken wij gezonde kaukasische vrouwen tussen 18 – 55 jaar oud, die meer dan 50 kg wegen en een BMI hebben tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2.

Voor alle delen geldt dat u alleen aan de studie kunt meedoen als u niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

6 dagen verblijf

  • 13 dec 2016 t/m 18 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 20 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

6 dagen verblijf

  • 17 dec 2016 t/m 22 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 24 dec 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

6 dagen verblijf

  • 3 jan 2017 t/m 8 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 10 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

6 dagen verblijf

  • 4 jan 2017 t/m 9 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3a

6 dagen verblijf

  • 22 jan 2017 t/m 27 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3b

6 dagen verblijf

  • 23 jan 2017 t/m 28 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 30 jan 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4a

6 dagen verblijf

  • 5 feb 2017 t/m 10 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4b

6 dagen verblijf

  • 6 feb 2017 t/m 11 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 13 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5a

6 dagen verblijf

  • 21 feb 2017 t/m 26 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 feb 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5b

6 dagen verblijf

  • 22 feb 2017 t/m 27 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 1 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6a

6 dagen verblijf

  • 7 mrt 2017 t/m 12 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 14 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6b

6 dagen verblijf

  • 8 mrt 2017 t/m 13 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 15 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7a

6 dagen verblijf

  • 21 mrt 2017 t/m 26 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 28 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7b

6 dagen verblijf

  • 22 mrt 2017 t/m 27 mrt 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 29 mrt 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8a

6 dagen verblijf

  • 4 apr 2017 t/m 9 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8b

6 dagen verblijf

  • 5 apr 2017 t/m 10 apr 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 12 apr 2017

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?