PRA-163471 € 2.454,-

Started

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hepatitis B

Gezochte deelnemers

  • Man, gezond, 18 - 50 jaar

Duur en bezoeken

  • 4 -18 dagen verblijf
  • 0 tot 17 keer terugkomen

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers / gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden.

 

Vergoeding

Voor deelname aan groepen 7 t/m 9 krijg je een bruto vergoeding van €2454,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

De groepen uit deel 2 (groep 7 t/m 10)  bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG, waarbij groep 9 in locatie Martini) zal verblijven.

Meer informatie PRA-163471

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor deel 1 uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen, locatie Martini.

Het onderzoek bestaat voor deel 2 uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Voor Groep 9 verblijft u in Groningen, locatie Martini. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.


Voor deel 1 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule. Het aantal capsules kan varieren van 3 – 8, ahankelijk van de dosering. Voor deel 2 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) 14 dagen toegediend in de vorm van een capsule.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico's en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hepatitis B. Hepatitis B blijft een volksgezondheidsprobleem ondanks een efficiënt en veilig vaccin is een derde van de wereldbevolking reeds door het hepatitis B-virus ( HBV ) en 240 miljoen chronisch geïnfecteerde individuen geïnfecteerd .

Aangezien de studiemedicatie in deze studie voor het eerst zal worden toegediend aan mensen, zijn nadelige effecten bij mensen zijn nog niet gerapporteerd. Het nieuwe middel is wel onderzocht bij dieren en werd goed verdragen. 

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 50 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt of licht rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 1a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 19 sep 2016 t/m 22 sep 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 3 okt 2016 t/m 6 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 4 okt 2016 t/m 7 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 12 okt 2016 t/m 15 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 3b

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 13 okt 2016 t/m 16 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 19 okt 2016 t/m 22 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 4b

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 20 okt 2016 t/m 23 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 26 okt 2016 t/m 29 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 5b

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 27 okt 2016 t/m 30 okt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b1

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 3 nov 2016 t/m 6 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6a

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 9 nov 2016 t/m 12 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6b

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 10 nov 2016 t/m 13 nov 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 6c

€ 2.454,-

4 dagen verblijf

  • 10 jan 2017 t/m 13 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 7

€ 2.454,-

18 dagen verblijf

  • 28 nov 2016 t/m 15 dec 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 8

€ 2.454,-

18 dagen verblijf

  • 4 jan 2017 t/m 21 jan 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 9

€ 2.454,-

18 dagen verblijf

  • 1 feb 2017 t/m 18 feb 2017

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 10

€ 2.454,-

18 dagen verblijf

  • 2 mrt 2016 t/m 19 mrt 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing

kort bezoek

Niet van toepassing

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1a

€ 2.454,-

9 dagen verblijf

  • 30 mei 2016 t/m 3 jun 2016
  • 26 jun 2016 t/m 29 jun 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 4 jun 2016
  • 5 jun 2016
  • 6 jun 2016
  • 7 jun 2016
  • 8 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 17 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 23 jun 2016
  • 25 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 2 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 4 jul 2016
  • 5 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 1b

€ 2.454,-

9 dagen verblijf

  • 6 jun 2016 t/m 10 jun 2016
  • 3 jul 2016 t/m 6 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 11 jun 2016
  • 12 jun 2016
  • 13 jun 2016
  • 14 jun 2016
  • 15 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 24 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 30 jun 2016
  • 2 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 11 jul 2016
  • 12 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2a

€ 2.454,-

9 dagen verblijf

  • 13 jun 2016 t/m 17 jun 2016
  • 10 jul 2016 t/m 13 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 18 jun 2016
  • 19 jun 2016
  • 20 jun 2016
  • 21 jun 2016
  • 22 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 1 jul 2016
  • 3 jul 2016
  • 5 jul 2016
  • 7 jul 2016
  • 9 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 15 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 17 jul 2016
  • 18 jul 2016
  • 19 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Groep 2b

€ 2.454,-

9 dagen verblijf

  • 20 jun 2016 t/m 24 jun 2016
  • 17 jul 2016 t/m 20 jul 2016

mogelijke uitloop

  • Niet van toepassing
  • Niet van toepassing

kort bezoek

  • 25 jun 2016
  • 26 jun 2016
  • 27 jun 2016
  • 28 jun 2016
  • 29 jun 2016
  • 6 jul 2016
  • 8 jul 2016
  • 10 jul 2016
  • 12 jul 2016
  • 14 jul 2016
  • 16 jul 2016
  • 21 jul 2016
  • 22 jul 2016
  • 23 jul 2016
  • 24 jul 2016
  • 25 jul 2016
  • 26 jul 2016

nakeuring

Niet van toepassing
Groep vol

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?